“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)

驗證的定義：

“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當?shù)牟僮骺刂埔赃_到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達到預期使用目的行動”

通用型項目階段

再來看看驗證的過程，參考GAMP5的V模型，通用的過程如下圖示。經(jīng)過規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認、報告階段。同樣的每個階段都包含有計劃、執(zhí)行、收尾。

有的人將Verification翻譯成了驗證，其實是不準確的，此階段實際進行的工作就是確認、核查，以確保滿足Specification?！案哔|(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)驗證與確認（關(guān)鍵字：驗證、確認）確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規(guī)格要求進行的結(jié)果的確認活動。同樣的我們沒有把Planning翻譯成計劃，是因為此處實際進行的工作應該是規(guī)劃，即我們中文中的方案階段，即表示我要做什么，什么時候做，誰去做。

?  數(shù)據(jù)管理

所有數(shù)據(jù)（儀器、樣品、庫存信息等）采用自定義視圖的方式來組織和管理。根據(jù)業(yè)務需要建立或調(diào)整符合管理要求的視圖。比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的較高溫度和較低溫度，是否在設(shè)計范圍內(nèi)。在LIMS中，用戶可以為某特定用途的視圖輕松定義出需要展示的數(shù)據(jù)（如在樣品審核臺賬視圖中展示所有已審核狀態(tài)的樣品信息），這種定義完全取決于用戶管理的需要。

無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風險，只是看這個風險的大小而已。諸如失1火、地1震等風險因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率，那機房監(jiān)管人員估計也早就該下崗了。

企業(yè)如何證明自身所使用的各類同GxP相關(guān)的業(yè)務系統(tǒng)，包括LIMS ( 實驗室管理系統(tǒng))、MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）、QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）以及ERP（企業(yè)資源計劃）等，這些系統(tǒng)的流程設(shè)計是否合規(guī)、系統(tǒng)功能是否可靠、業(yè)務數(shù)據(jù)是否完整，某種程度上來說，將直接影響到其產(chǎn)品的質(zhì)量和消費者的安全，這絕1不是危言聳聽。數(shù)據(jù)安全，包括了存儲安全、訪問安全、應用安全……關(guān)于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。

在中國大陸境內(nèi)提供EMS服務的為中國郵政速遞物流公司，是中國郵政集團公司直屬全資公司，主要經(jīng)營國際、國內(nèi)EMS特快專遞業(yè)務。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經(jīng)驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路。是中國速遞服務的早供應商，中國速遞行業(yè)的較大運營商。公司全國員工近萬人，EMS業(yè)務包括國內(nèi)所有市縣，延伸亞1洲地區(qū)。EMS特快專遞業(yè)務1980年開辦，業(yè)務量逐年增長，業(yè)務種類不斷豐富。除提供國內(nèi)、國際特快專遞服務外，EMS相繼推出省內(nèi)次晨達和次日遞、國際承諾服務和限時遞等高1端服務，同時提供代收貨款、收件人付費、鮮花禮儀速遞等增值服務。

MES系統(tǒng)的意義

1.高層管理者需要快速全1面的得到企業(yè)績效目標與實際生產(chǎn)指標的差異，監(jiān)控生產(chǎn)運動動態(tài)情況及時發(fā)現(xiàn)異常并做出正確決策，實現(xiàn)企業(yè)績效持續(xù)提升。

2.實現(xiàn)生產(chǎn)計劃，調(diào)度，統(tǒng)計，操作與計量管理的業(yè)務集成，統(tǒng)一數(shù)據(jù)源，保證調(diào)度與統(tǒng)計的數(shù)據(jù)一致性；協(xié)調(diào)各個部門之間的工作，堵塞管理漏洞。

3.規(guī)范生產(chǎn)的管理和優(yōu)化業(yè)務流程，完善物流管理與控制，全程監(jiān)控全過程，提高生產(chǎn)管理實時性與工作效率，全1面提高企業(yè)精細化管理水平以及市場競爭力。