3Q驗(yàn)證

3Q驗(yàn)證 俗稱3Q認(rèn)證：3Q驗(yàn)證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn)；IQ確認(rèn)的目的：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試、以及驗(yàn)證活動(dòng)，提供一系列試驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP管理要求。行業(yè)外人士習(xí)慣叫3Q認(rèn)證，旦霆科技作為專業(yè)的3Q驗(yàn)證公司及3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)具備非常豐富的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，可提供制藥行業(yè)相關(guān)的所有3Q驗(yàn)證服務(wù)，如設(shè)備3Q驗(yàn)證、儀器3Q驗(yàn)證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件。

性能認(rèn)證

測(cè)量設(shè)備裝船以后，要經(jīng)過(guò)調(diào)試、聯(lián)調(diào)、標(biāo)校和對(duì)工作軟件進(jìn)行調(diào)試等工作。這時(shí)，該測(cè)量設(shè)備已基本具備對(duì)目標(biāo)跟蹤測(cè)量的條件，但還不能直接用來(lái)執(zhí)行測(cè)控任務(wù)，還需要對(duì)其性能和精度進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)船載測(cè)量設(shè)備的性能檢驗(yàn)，通常在海上動(dòng)態(tài)條件下進(jìn)行。常用的方法是用攜帶合作目標(biāo)（應(yīng)答機(jī)、信標(biāo)機(jī)、遙測(cè)信號(hào)源及發(fā)射機(jī)、激光反射體、光源、目標(biāo)模擬器等）的飛機(jī)，在預(yù)定的航路上按一定的飛行工況飛行，被檢驗(yàn)的測(cè)量設(shè)備以飛機(jī)為跟蹤目標(biāo)，事后通過(guò)對(duì)被檢驗(yàn)設(shè)備跟蹤參數(shù)的分析及測(cè)量元素的數(shù)據(jù)處理，評(píng)價(jià)其動(dòng)態(tài)跟蹤性能，這亦稱性能校飛。船載設(shè)備的性能檢驗(yàn)以檢驗(yàn)無(wú)線電測(cè)量設(shè)備的上下信道、自跟蹤特性、作用距離、船搖隔離度、工作狀態(tài)和工作方式的切換以及工作的協(xié)調(diào)性、穩(wěn)定性為主。由于船載測(cè)量設(shè)備眾多，目前雖然可以通過(guò)跟蹤同步星、標(biāo)定球和過(guò)境星等手段對(duì)部分性能做一些檢測(cè)和調(diào)整，但這些手段只能作為飛機(jī)校飛的補(bǔ)充，可以縮短校飛時(shí)間，不能代替飛機(jī)校飛。因?yàn)檫@些手段存在一定的局限性，主要表現(xiàn)在：動(dòng)態(tài)性能的局限（有的目標(biāo)相對(duì)測(cè)量設(shè)備角度變化慢）、空間合作目標(biāo)的局限（有的設(shè)備無(wú)空間合作目標(biāo)）。也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ(安裝確認(rèn))做起，再做OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))，就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。

儀器設(shè)備可靠性指標(biāo)驗(yàn)證方法介紹

1　目的

可靠性指標(biāo)驗(yàn)證是為考核產(chǎn)品在預(yù)期銷售使用的各個(gè)地域下的各種典型工作環(huán)境條件下的可靠性指標(biāo)是否達(dá)到規(guī)定的可靠性指標(biāo)要求，并對(duì)出現(xiàn)的故障采用FRACAS系統(tǒng)進(jìn)行歸零管理，終提供產(chǎn)品可靠性指標(biāo)符合規(guī)定要求的證明。

2　適用對(duì)象

在研發(fā)單位特定的研發(fā)任務(wù)書(shū)中或相關(guān)國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了可靠性指標(biāo)要求的產(chǎn)品（包括成套設(shè)備和關(guān)鍵部件）均應(yīng)開(kāi)展可靠性指標(biāo)驗(yàn)證。

OQ和PQ認(rèn)證的目的

OQ確認(rèn)的目的：首先檢查驗(yàn)證方所提供的儀器儀表的檢驗(yàn)報(bào)告，檢查和測(cè)試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)本穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并符合GMP的相關(guān)要求。

PQ確認(rèn)的目的：在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗(yàn)品進(jìn)行試驗(yàn)，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求，并符合GMP的相關(guān)要求。