“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構

數(shù)據安全，包括了存儲安全、訪問安全、應用安全……關于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關于異地備份了。我想說的是，異地備份這個事大家不要想的過于復雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務器還是異物理空間，完全是由風險評估進行的。

（一）樣品查詢對樣品的信息進行查詢，包括：樣品的歷史記錄，樣品統(tǒng)計信息，樣品的分類瀏覽，樣品的進展情況等信息的查詢。

（二）標準、方法查詢提供各種相關的分析標準、分析方法的查詢。

（三）設備儀器查詢用戶所有的儀器設備均在系統(tǒng)中建檔，隨時提供查詢。

（四）文件管理文件管理是文件的制訂者根據實驗室相關規(guī)定，靈活的提供各種文件的編輯、審批、發(fā)布。如：實驗室的規(guī)章制度、各種報表、工作流程完善了文件的管理、保存、修改、銷毀、歸檔處理、備份等文件的歷史記錄。

百思力認證技術（北京）有限公司是一家已經取得檢驗檢測機構CMA資質認定和CNAS實驗室能力認可資質的國家高新技術企業(yè)，為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務的第三方綜合性咨詢公司

有些用戶擔心的硬盤存儲壞了的問題，也只能算個低風險。想想如果選擇了異城市的備份，不也一樣存在硬盤存儲壞了的問題嗎？所以這個異地我想說的達到異服務器存儲即可，當然前提是我們要做好相關的監(jiān)管工作。

企業(yè)如何證明自身所使用的各類同GxP相關的業(yè)務系統(tǒng)，包括LIMS ( 實驗室管理系統(tǒng))、MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）、QMS（質量管理系統(tǒng)）以及ERP（企業(yè)資源計劃）等，這些系統(tǒng)的流程設計是否合規(guī)、系統(tǒng)功能是否可靠、業(yè)務數(shù)據是否完整，某種程度上來說，將直接影響到其產品的質量和消費者的安全，這絕1不是危言聳聽?！案哔|量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構驗證通用模型通過對比，我們可以得出驗證的整個過程其實就是一次項目的過程，然又有不同的是，驗證是有著長期性的特點。

在中國大陸境內提供EMS服務的為中國郵政速遞物流公司，是中國郵政集團公司直屬全資公司，主要經營國際、國內EMS特快專遞業(yè)務。是中國速遞服務的早供應商，中國速遞行業(yè)的較大運營商。公司全國員工近萬人，EMS業(yè)務包括國內所有市縣，延伸亞1洲地區(qū)。EMS特快專遞業(yè)務1980年開辦，業(yè)務量逐年增長，業(yè)務種類不斷豐富。OQ，運行確認（OperationalQualification），確認儀器在空轉狀態(tài)下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。除提供國內、國際特快專遞服務外，EMS相繼推出省內次晨達和次日遞、國際承諾服務和限時遞等高1端服務，同時提供代收貨款、收件人付費、鮮花禮儀速遞等增值服務。

隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導入CSV驗證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質量和停牌風險，就顯得迫在眉睫。然而國內大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路。同時，還應建立相應的計算機化系統(tǒng)的運行相關的SOP文件，這些文件的建立應在OQ報告之前完成并生效，而后系統(tǒng)才能進行上線正式運行。國內真正有CSV實戰(zhàn)經驗的專業(yè)公司又很少。

MES中各系統(tǒng)間以及各控制層之間的信息必須要可以自由流動，為此需要在它們之間構建通信網絡。目前常規(guī)的做法是在管理層(監(jiān)控層)與控制層之間通過工業(yè)以太網交換信息，控制層與現(xiàn)場設備層之間通過現(xiàn)場總線交換信息。為了避免不必要的通信轉換，控制系統(tǒng)的PLC較好具有進行以太網和現(xiàn)場總線(Profibus、DeviceNet等)通信的功能。PQ（性能確認）對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認），因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準確性。變頻器較好具備對應現(xiàn)場總線的通信接口。