年度OQ服務(wù)

年度OQ服務(wù)是為了驗證實驗室環(huán)境適應(yīng)性以獲得較佳的系統(tǒng)性能。強烈建議每年或?qū)嶒炇艺藓蠡騼x器維修后確認系統(tǒng)的可靠性。年度OQ提供的附加服務(wù)不是常規(guī)PM的一部分。

年度OQ服務(wù)：

?所有標準的OQ驗證，以及一些額外的IQ參數(shù)

?識別出可能影響設(shè)備性能的環(huán)境因素，例如實驗室或其他設(shè)施的電路改變，HVAC維護，設(shè)備房間翻新，或者實驗室中的試驗臺和固定設(shè)備的配置變化

?檢查并確保實驗室人員對儀器進行了充分的維護

結(jié)合常規(guī)PM，年度OQ可以幫助您確保儀器提供準確可靠的性能。

所有IQ/OQ和年度OQ服務(wù)將由Tegent經(jīng)驗豐富的現(xiàn)場服務(wù)工程師完成。

3Q驗證怎么做？

1.驗證范圍：生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如（電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養(yǎng)箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶1標儀3Q驗證、）

2.執(zhí)行標準：

FDA cGMP EU GMP CFDA GMP WHO 行業(yè)標準等等

3.適用群體

儀器生產(chǎn)商 儀器銷售商 制藥廠 研發(fā)企業(yè) 醫(yī)1療機構(gòu) 醫(yī)1療器1械廠等

4.驗證交付物

4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗證（設(shè)備3Q認證）：CCA部件關(guān)鍵性評估,RA功能性風(fēng)險評估,DQ設(shè)計確認 IQ安裝確認 OQ運行確認 PQ性能確認 RTM需求追1蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現(xiàn)場驗收測試）

4.2 儀器3Q驗證（儀器3Q認證）:RA功能性風(fēng)險評估,IQ安裝確認 OQ運行確認 PQ性能確認

4.3 當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備3Q驗證/系統(tǒng)驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時，3Q驗證內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循GAMP5指導(dǎo)性文件。

4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件

我們提供：GXP影響性評估，21CFR Part11評估，RA功能性風(fēng)險評估，DQ設(shè)計確認，IQ安裝確認，CT配置測試，ST系統(tǒng)測試，UAT用戶接受測試，RTM需求追1蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現(xiàn)場驗收測試）

4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件

GXP影響性評估 21CFR Part11評估 RA功能性風(fēng)險評估 DQ設(shè)計確認 IQ安裝確認 MT單元測試 IT集成測試 ST系統(tǒng)測試 UAT用戶接受測試 RTM需求追1蹤矩陣（對于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗收測試 SAT現(xiàn)場驗收測試）

3Q認證

IQ是設(shè)備的安裝，應(yīng)該有相應(yīng)的設(shè)備操作說明，操作規(guī)范，確認設(shè)備是可以正常使用運行的就可以了

OQ是參數(shù)的摸索階段，應(yīng)該是從給一個大的操作范圍中，確認出實際可行的東西，這個環(huán)節(jié)結(jié)束的時候，相對應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書也好，操作規(guī)范也好，也要對應(yīng)產(chǎn)生生效了。其實現(xiàn)在很多公司都是有了實際操作，然后再回過來補過程驗證這個東西。。。

PQ是對OQ得出的參數(shù)結(jié)論的一個確認，應(yīng)該是針對按生效的作業(yè)規(guī)范進行生產(chǎn)的1初的一批產(chǎn)品，然后從該批產(chǎn)品中抽取三個樣本測試，獲得確認，得到PQ的結(jié)論。

流程其實本身不是什么復(fù)雜的東西，關(guān)鍵在于每個過程的具體參數(shù)，這個也是過程驗證完成之后，生產(chǎn)關(guān)注的重點，特殊過程有沒有被監(jiān)控，監(jiān)控的記錄是不是跟作業(yè)規(guī)范相一致。