安裝確認(rèn)（IQ）

首先驗(yàn)證任何新設(shè)備是否能夠通過設(shè)計(jì)認(rèn)證（DQ）檢查是否能夠產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果，但其在實(shí)際場(chǎng)景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認(rèn)證（IQ）驗(yàn)證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付，安裝和配置合格的儀器或設(shè)備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。

除此之外，驗(yàn)證總體規(guī)劃（VMP）中詳細(xì)記錄了與IQ和用于IQ的方法相關(guān)的任何cGMP要求。

要獲得成功的認(rèn)證，安裝必須符合制造商的要求，例如：

· 安裝位置和占地面積

· 電力，天然1氣供應(yīng)和其他能源

· 環(huán)境和運(yùn)行條件

· 拆開儀器并檢查是否有損壞

· 根據(jù)裝箱單交叉檢查內(nèi)容

· 計(jì)算機(jī)控制儀器的文檔

· 檢查軟件安裝和基本可訪問性

· 安裝輔助儀器和選件

· 驗(yàn)證與外圍設(shè)備的連接和通信

· 記錄固件版本和序列號(hào)

· 用IQ貼紙標(biāo)記儀器

· 記錄用于IQ的設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證日期

· 收集所有手冊(cè)和合格證書

IQ驗(yàn)證

首先我們要了解IQ主要的內(nèi)容包括：儀器的各種相關(guān)文件及其安裝環(huán)境的確認(rèn)；在確立儀器的身份，并且于限制的條件下，給予適當(dāng)?shù)陌惭b，儀器才能夠被操作使用，而這些確認(rèn)的動(dòng)作，都應(yīng)由供應(yīng)商與使用者共同來參與，后在儀器安裝完畢時(shí)，負(fù)責(zé)的供應(yīng)商會(huì)對(duì)儀器作現(xiàn)場(chǎng)安裝后的測(cè)試，經(jīng)與原設(shè)計(jì)規(guī)格比對(duì)后吻合，并開具測(cè)試報(bào)告，以作為IQ的后一份文件，并同時(shí)表示儀器可以進(jìn)入OQ的確認(rèn)階段，往后若儀器的位置沒有移動(dòng)，則安裝完畢的本體部分，原則上不必再進(jìn)行IQ的驗(yàn)證。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：FDAcGMP EUGMP CFDAGMP WHO行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等3。

3Q認(rèn)證的各項(xiàng)驗(yàn)證與測(cè)試

在各項(xiàng)驗(yàn)證中，確認(rèn)儀器的個(gè)別或整體性能，必須對(duì)儀器進(jìn)行各項(xiàng)測(cè)試，測(cè)試是指系統(tǒng)中誤差的鑒定，當(dāng)我們用已知(亦即可回溯)的標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)儀器進(jìn)行測(cè)試時(shí)，這個(gè)過程就稱之為校正。

倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)整的動(dòng)作，并將原來偏差的部分調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格，這個(gè)過程我們可稱之為標(biāo)準(zhǔn)化。

因此，儀器在驗(yàn)證的過程中必須作哪些測(cè)試，必須選擇什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品，就成為相當(dāng)重要的課題。

在各類檢測(cè)規(guī)范中，雖然對(duì)于分析儀器驗(yàn)證的項(xiàng)目及其標(biāo)準(zhǔn)，有部分建議及規(guī)范供使用者遵循，但規(guī)范多是概念性的指引，對(duì)于詳細(xì)的驗(yàn)證程序著墨不多，在驗(yàn)證中，需根據(jù)現(xiàn)實(shí)情況做調(diào)整。

實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備--3Q驗(yàn)證方案

如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗(yàn)證方案，將包括4個(gè)部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)（Design Qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。3Q驗(yàn)證3Q驗(yàn)證俗稱3Q認(rèn)證：3Q驗(yàn)證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn)。OQ，運(yùn)行確認(rèn)（Operational  Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。PQ，性能確認(rèn)（Performance  Qualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。對(duì)于用戶來說，將驗(yàn)證者返回到Axicon的年度VCAS（驗(yàn)證者一致性和校準(zhǔn)服務(wù)）有時(shí)是困難的。也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。