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驗證的定義：

“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規(guī)且達到預期使用目的行動”

從定義的層來看，驗證其實就是一個項目加上周期性的活動，周期性活動好理解，比如我們做的PQ其實就是周期性的活動。按照PQ方案每隔一段時間對儀器、設備、系統(tǒng)進行確認，從而證明其經過一段的時間后仍然滿足我當初的URS要求；而把驗證當做一個項目來看待，其實也是從驗證的整個過程來看的。驗證的整個過程包含了規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認、報告，其實就是一個項目管理的過程，同時整個過程都應在系統(tǒng)中留下相應的痕跡從而證明其驗證的有效性。使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓等文件。

驗證通用模型

通過對比，我們可以得出驗證的整個過程其實就是一次項目的過程，然又有不同的是，驗證是有著長期性的特點。因為在PQ階段開始，進行的是周期性的活動，可以每月、每季度、每年進行一次PQ，從而確保計算機化系統(tǒng)經過長時間的運行后，仍然滿足其1開始的規(guī)格要求。（一）樣品查詢對樣品的信息進行查詢，包括：樣品的歷史記錄，樣品統(tǒng)計信息，樣品的分類瀏覽，樣品的進展情況等信息的查詢。

分析儀器設備的數據合理整合系統(tǒng)：①.以分析儀器為核心分析數據采集、解析整合。這也是實現LIMS系統(tǒng)關鍵的重要環(huán)節(jié)；而驗證計劃則是對當前系統(tǒng)的一個整體規(guī)劃，表明當前系統(tǒng)的驗證如何進行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。②.以分析儀器計算機為“底層數據源”數據結構規(guī)劃，完成實驗數據的自動統(tǒng)一數據上傳；③.不同的傳輸類型與方式（如：RS485/局網Sock/局網File/Gprs及互聯(lián)網等）、其他相關參數的設置功能

列舉了部分SOP文件的名稱，當然這些SOP文件的生效，應當在企業(yè)關于編寫SOP規(guī)程的SOP下進行，如SOP文件編寫規(guī)程、SOP文件編號規(guī)程等等。也就是說，從一個SOP文件應當終到1初始的SOP文件，也就是總則類文件。