冷庫安裝風(fēng)機的安裝

1、風(fēng)機的安裝是否合適，直接影響到整個系統(tǒng)的性能及冷庫的降溫保溫性能，因此在安裝時應(yīng)認(rèn)真參照以下說明：

1）安裝時，應(yīng)保證氣流通暢，冷庫內(nèi)送風(fēng)均勻，維修方便。冷風(fēng)機的風(fēng)扇射程為7米，醫(yī)1藥冷庫施工，安裝時應(yīng)注意長度大于7米的冷庫庫溫均勻。

2）風(fēng)機的排風(fēng)方向應(yīng)盡可能朝向門，吸風(fēng)側(cè)應(yīng)避開門。離墻距離應(yīng)符合下圖之規(guī)定：

3）供液管的配置應(yīng)保證供液量的充足，膨脹閥前無閃發(fā)氣體;回氣管的配置應(yīng)保證回油流暢，壓損不超過2PSIG?；貧夤艹稣舭l(fā)器后，上升時應(yīng)加一回油彎，上升段要縮徑。

冷庫驗證的偏差處理

1，  冷藏車廂保溫效果不達(dá)標(biāo)的原因：車廂門閉合不嚴(yán)；廂體密封不嚴(yán)，保溫時間縮短；

解決措施：檢查冷藏門關(guān)閉是否嚴(yán)密、制冷機開孔部位密封性，并采取必要措施（聯(lián)系廠家調(diào)整冷藏門閉合位置、對密封不嚴(yán)的接縫應(yīng)重新打膠密封）；檢查冷藏車出廠檢驗測試記錄，確認(rèn)車廂氣密性能在Ⅱ級以上，隔熱性能的總傳熱系數(shù)在B級以上，符合《保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗方法》QCT449-2010的性能標(biāo)準(zhǔn)；檢查冷藏車出廠檢驗測試記錄，確認(rèn)車廂氣密性能在Ⅱ級以上，隔熱性能的總傳熱系數(shù)在B級以上，符合《保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗方法》QCT449-2010的性能標(biāo)準(zhǔn)。

2，  溫控設(shè)備運行異常的原因：不制冷或制冷效果差：制冷劑不足引起制冷效果降低；壓力儀表指示異常：制冷系統(tǒng)存在故障；制冷機無法啟動或異常停機：閥門失靈或控制元件失靈導(dǎo)致壓縮機過熱保護(hù)停機；

解決措施：檢查制冷系統(tǒng)各管道、閥門是否存在漏氟現(xiàn)象，修補并加注制冷劑；檢查電氣系統(tǒng)及各閥件，查找故障問題并修復(fù)；檢查壓縮機運行時是否存在過熱現(xiàn)象，查找故障問題并修復(fù)；

冷庫驗證

藥品穩(wěn)定性的考慮。冷鏈藥品必須保證在一個可接受溫度范圍內(nèi)運輸。在國外，這個可接受范圍可能有別于藥品說明書中規(guī)定的長期儲存條件。因此，藥品穩(wěn)定性研究是冷鏈系統(tǒng)驗證的重要部分，其目的是要通過長期和加速穩(wěn)定性研究、溫度偏移研究以及溫度循環(huán)研究的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，評估并預(yù)測運輸過程中發(fā)生溫度偏移時對藥品質(zhì)量的潛在影響。按照ICH要求，冷鏈驗證，藥品的穩(wěn)定性測試應(yīng)采用初級包裝進(jìn)行，且考慮不同的規(guī)格。經(jīng)過大量的穩(wěn)定性試驗研究以及數(shù)據(jù)分析與評估后，實際運輸過程中某些情況下的溫度偏移有可能被接受。因此，藥品穩(wěn)定性研究是冷鏈系統(tǒng)驗證的重要部分，其目的是要通過長期和加速穩(wěn)定性研究、溫度偏移研究以及溫度循環(huán)研究的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，評估并預(yù)測運輸過程中發(fā)生溫度偏移時對藥品質(zhì)量的潛在影響。