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GMP廠房裝修要求一:廠址選擇
藥品生產(chǎn)工廠的廠址選擇,應根據(jù)下列原則,并經(jīng)技術經(jīng)濟方案比較后確定。
1. 應在大氣含塵、含菌濃度低,無有害氣體,自然環(huán)境好,對藥品質量無有害因素,衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。
2. 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(如化工廠、染料廠及屠宰廠等)、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū),則應位于其頻率風向上風側,或全年最小頻率風向下風側。
3. 排水良好,應無洪水淹沒危險。
4. 目前和可預見的市政區(qū)域規(guī)劃,不會使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質量的影響。
5. 水、電、燃料、排污、物資供應和公用服務條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時能有效、妥善地解決。
P3實驗室設計平面布置
對有生物危險性的P3實驗室,要做成負壓,以避免微生物污染的外逸。因而它不只要求、更要進行阻隔處理。阻隔辦法一般選用一次阻隔和二次阻隔。一次阻隔便是病原體和實驗者之間的阻隔,是以避免實驗人員被為意圖的。主要用生物安全柜和罩式防護衣辦法。
為了避免病原體從實驗室漏到外部環(huán)境中,而把實驗室和外界隔斷,即是二次阻隔。二次阻隔便是實驗室和外界之間的阻隔,是以避免實驗室外的人被為意圖的。
污染傳播的主要途徑是氣溶膠的擴散和對病原體的直接觸摸。特別是前者,僅僅靠改善操作辦法是不能解決的,一般采取在阻隔區(qū)和保持區(qū)之間建立氣壓差和對排風進行滅菌處理兩種辦法。
阻隔區(qū)(P3實驗室)應保持壓差(負壓)一般為-20~-50Pa,使保持區(qū)到阻隔區(qū)造成定向氣流。
在氣壓不同區(qū)域之間設有氣閘室,它的兩邊設有聯(lián)鎖的門,一邊開時,另一邊封閉,以保持壓差。
同行們還在拼價格的時分,博泰實驗室現(xiàn)已創(chuàng)始出自己的一條路,那就是專注供給實驗室全體解決方案。
為什么會有這樣的主意呢?并在行業(yè)界做出了這樣的好的口碑!這就要從之前實驗室建造范疇的一些痛點開端說起。在國內(nèi)最早的時分,許多實驗室建造規(guī)劃公司由于資質或者人員等要素使得他們都只能做一部分,比方做規(guī)劃的就只做規(guī)劃;做裝飾的只做裝飾等。當這樣的情況很普遍之后,問題也出現(xiàn)了,許多實驗室建成之后出現(xiàn)認證不通過,或者質量、家具等都不符合要求,使用進程中很不便利。
實驗室全體解決方案是指按照國家實驗室評審要求和相關,從實驗室選址、規(guī)劃規(guī)劃、施工建造到進程監(jiān)控、項目檢驗、運營管理、和實驗室認證/認可等方面供給一體化的解決方案。從SLD中檢實驗室初次在行業(yè)界說到這個概念到如今的逐步成熟,實驗室全體解決方案1.0版別正向2.0版別進階完善中,也將逐步將此服務方案優(yōu)化到其的團隊作品《實驗室全體解決方案》,讓更多的用戶從宏觀和微觀上認識到實驗室全體服務方案的優(yōu)勢和必要性,然后避免實驗室竣工后因評審不通過而導致重建、改建的危險。
以文化為核心,以生命為基礎,以勸善為目的,以聚財為結果,南京博泰科技創(chuàng)業(yè)服務有限公司是一家致力于為客戶提供專業(yè)實驗室設計、實驗室裝修,工商稅務注冊、辦公場地設計裝修、運營設施購置、企業(yè)文化策劃、會議會務執(zhí)行、行政財務商務等“一站式”服務的平臺型公司。公司本著“客戶至上、服務創(chuàng)新、整合資源、責任執(zhí)行”的理念,以客戶需求為根本,以客戶滿意為宗旨,整合政府、市場、技術、資本、人才等渠道優(yōu)勢資源,為客戶創(chuàng)造價值和節(jié)約成本,為實體經(jīng)濟發(fā)展和科技創(chuàng)新提供服務保障。
培養(yǎng)細胞實驗室區(qū)域設計有哪些要求?
1. 無菌操作區(qū)
(1)無菌操作區(qū):無菌操作區(qū)只限于細胞培育及其他無菌操作的區(qū)域,能與外界隔離,不能穿行或受其他攪擾。 抱負的無菌操作室應劃為三部分:
a)更衣室—―供更換衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。
b)緩沖間—―坐落更衣間與操作間之間,意圖是為了確保操作間的無菌環(huán)境,同時可放置恒溫培育箱及某些必需的小型儀器。
c)無菌操作間—―專用于無菌操作、細胞培育。其巨細要適當,且其頂部不宜過高(不超過2.5m)以確保紫外線的有用滅菌作用;墻面潤滑無死角以便清潔和消毒。作業(yè)臺安頓不該靠墻面, 臺面要潤滑壓塑作表面,漆成白色或灰色以利于解剖組織及酚紅顯示pH的調查。
(2)凈化作業(yè)臺:操作簡略,裝置便利,占用空間小且凈化作用很好。一般細菌培育室運用的凈化作業(yè)臺主要有兩種:
a)側流式或稱垂直式
b)外流式或稱水平層流式。