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gmp藥廠潔凈車間潔凈新技術(shù):1、目前一項新的“屏蔽技術(shù)”已獲美國FDA及歐洲管理會的認證。目前上有200多家實驗室和100多家先進的制藥企業(yè)已開始應用,該技術(shù)使防護區(qū)與非防護區(qū)之間屏蔽,突破了傳統(tǒng)潔凈技術(shù)、物流分開逐級緩沖,然后在局部加以層流的模式,同時解決了傳統(tǒng)技術(shù)中無法解決的兩大核心問題,人與操作環(huán)境的相互影響,物料進出對操作環(huán)境的影響。2、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生較強噪聲或散發(fā)較多熱量、塵粒和有害氣體,且不能采取局部措施加以控制者。2、在藥廠洗瓶、配料、灌裝等關(guān)鍵工序采用屏蔽技術(shù),在不對原廠房結(jié)構(gòu)和凈化系統(tǒng)做較大改動的情況下,利用屏蔽技術(shù)的優(yōu)點,可充分滿足GMP要求,同時也大大降低gmp藥廠潔凈車間改造成本和維護成本,使產(chǎn)品質(zhì)量得到更有效的保障,可以預計隨著該技術(shù)的逐步成熟,將在我國制藥行業(yè)中得到廣泛的應用。
安寧綠葉凈化科技有限公司是一家空氣凈化空調(diào)設(shè)備安裝公司。近年來,隨著各行各業(yè)(制藥、食品、光盤、微電子、科研實驗等)對生產(chǎn)工作環(huán)境潔凈要求的逐步提高,合格的空調(diào)凈化安裝已成為必然趨勢。
GMP潔凈廠房與普通廠房設(shè)計之區(qū)別?墻面應光滑、平整不起塵,耐腐蝕,色彩和諧,便于識別污染物,內(nèi)墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧,以減少灰塵積聚和便于清潔。運輸走廊等易撞處墻邊宜設(shè)置防撞欄桿,防止因裝修材料震動而灰塵脫落。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力,但在使用中存在不少問題,紫外線燈管的強度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果,另外其消毒效果不高,不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間,這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受。4、潔凈廠房為了保證室內(nèi)清潔,所有送風管,燈具必須布置在技術(shù)夾層里。
GMP潔凈室總體設(shè)計布局規(guī)范:12倍。潔凈室廠房與交通干道之間的距離不宜小于50米。潔凈室廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道(可利用交通道路),如有困難時,可沿廠房的兩個長邊設(shè)置消防車道。潔凈室廠房周圍的道路面層,應選用整體性好、發(fā)塵少的材料。潔凈室廠房周圍應進行綠化。潔凈室廠房較大頻率風向上風側(cè)有煙囪時,潔凈室廠房與煙囪之間的水平距離不宜小于煙囪高度的??射佒膊萜骸⒎N植對大氣含塵農(nóng)度不產(chǎn)生有害影響的樹木,并形成綠化小區(qū)。但不得妨礙消防操作。
GMP車間、電子無塵車間、食品包裝材料車間、無菌器械車間、潔凈手術(shù)室、生物安全實驗室、食品GMP車間、化妝品/消品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房建設(shè)好后一般都需要第三方檢測、調(diào)試等。檢測范圍:潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測,包括食品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、手術(shù)室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。凈化車間室內(nèi)設(shè)備安裝不僅需要滿足各種技術(shù)參數(shù),距離規(guī)范,車間實際上就是生產(chǎn)人員的家,他們需要這個家環(huán)境舒適、賞心悅目,才能有好的心情,這種愉快的心情能促使他們生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品,故而美觀也是凈化車間安裝的一大要素。檢測項目:風速風量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。