廣州辰睿智能裝備有限公司，生物阻抗分析儀，是目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)阻濕態(tài)微生物穿透測(cè)試儀較好的廠(chǎng)家。微生物全自動(dòng)檢測(cè)儀批發(fā)

阻干態(tài)微生物滲透性測(cè)試儀/干阻菌儀是專(zhuān)門(mén)用來(lái)檢測(cè)材料阻抗人的皮屑大小范圍內(nèi)干態(tài)微粒中細(xì)菌滲透的性能。

試驗(yàn)時(shí)，樣品被分別固定在一個(gè)容器上。其中5個(gè)容器內(nèi)含有枯草滑石粉，1個(gè)容器內(nèi)用生菌滑石粉作對(duì)照。1個(gè)培養(yǎng)皿插入到每個(gè)容器底部的距離時(shí)間下。

該裝置用1個(gè)氣球振蕩器使容器振蕩，將滲透試樣的滑石粉滴入培養(yǎng)皿中，除去培養(yǎng)皿培養(yǎng)。試驗(yàn)結(jié)果采用菌落計(jì)數(shù)法進(jìn)行計(jì)算

本實(shí)用新型主要由氣源發(fā)生系統(tǒng)、檢測(cè)主體、保護(hù)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等部分組成，用于干阻微生物滲透試驗(yàn)，在潔凈環(huán)境中進(jìn)行。

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實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0506.5-2009患者、護(hù)理人員和器械用、和潔凈服-第5部分：干阻微生物滲透性試驗(yàn)方法

工藝特性

負(fù)壓力試驗(yàn)系統(tǒng)，設(shè)有風(fēng)機(jī)、排風(fēng)系統(tǒng)及過(guò)濾器，確保操作者的安全；

阻干微生物穿透測(cè)試儀操作軟件，具有軟件參數(shù)標(biāo)定，故障檢測(cè)自動(dòng)保護(hù)功能；

高亮度工業(yè)用彩色觸摸屏；

廣州辰睿智能裝備有限公司，潔凈服空氣微生物采樣器，是目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)阻濕態(tài)微生物穿透測(cè)試儀較好的廠(chǎng)家。微生物全自動(dòng)檢測(cè)儀批發(fā)

人類(lèi)與微生物的共生關(guān)系

人類(lèi)微生物相互間形成了非常復(fù)雜的關(guān)系網(wǎng)絡(luò)，兩者之間既有競(jìng)爭(zhēng)又有合作。同時(shí)，在細(xì)菌和人體之間存在著競(jìng)爭(zhēng)與合作。微生物和腸道共同組成一個(gè)生態(tài)系統(tǒng)，即腸道微生態(tài)系統(tǒng)。

就人類(lèi)而言，腸道微生態(tài)只是人體的一種微生態(tài)。人的身體各個(gè)部位也有其微環(huán)境。這類(lèi)微環(huán)境中，環(huán)境特性差異很大，例如不同部位的酸堿度不同，微生物組成也不一樣。胃部的 pH值很低，消化道內(nèi)微生物的數(shù)量也很少。但在結(jié)腸和直腸， pH會(huì)迅速升高，微生物的種類(lèi)、數(shù)量也會(huì)增加。

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此外，由于含水星的不同，微生物的組成也不一樣，例如，皮膚非常干燥，與空氣直接接觸，水分少，氧氣也比較充足，體內(nèi)微生物成分和腸道微生物組成有很大差別。腸子遠(yuǎn)離空氣，絕大多數(shù)為；而皮膚、口腔有相當(dāng)數(shù)量的好氧細(xì)菌或兼性厭氧細(xì)菌。

各種微環(huán)境產(chǎn)生不同的微生物組成。自然，人體不同部位的微生物，有其與所在部位相匹配的功能。

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出口歐洲市場(chǎng)醫(yī)i用耗材口罩的 CE認(rèn)證

在歐洲市場(chǎng)上，對(duì)口罩的管理分為兩大類(lèi)，個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)i用口罩。這是一種工業(yè)用的個(gè)人防護(hù)口罩，醫(yī)i用口罩主要用于醫(yī)院。

一)醫(yī)i用面罩

與之相應(yīng)的歐洲醫(yī)i用面罩標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)面罩的分類(lèi)見(jiàn)下圖，按 BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力三類(lèi)。

根據(jù)醫(yī)i療器械法規(guī)2017/745/EU的規(guī)定，口罩產(chǎn)品可按一類(lèi)器械管理。提供產(chǎn)品的無(wú)菌性或無(wú)菌性，認(rèn)證方式也不相同。

就目前整體情況來(lái)說(shuō)，如果之前沒(méi)有得到公告機(jī)構(gòu)的 CE認(rèn)證，現(xiàn)在暫時(shí)去申請(qǐng)已經(jīng)不可能了，所以目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應(yīng)該只有一種非消毒的選擇。但EN14683對(duì)于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30 cfu/g，非滅菌并非完全不能控制生產(chǎn)環(huán)境。

二)防護(hù)面罩

歐洲防護(hù)面罩的標(biāo)準(zhǔn)是EN149，面罩按標(biāo)準(zhǔn)分為FFP1/FFP2和FFP3三類(lèi)。

這種面罩必須符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令(PPE)的要求，而防護(hù)面罩就是這類(lèi)復(fù)雜設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。需要出口歐洲的授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證和頒發(fā)證書(shū)，認(rèn)證需要的信息包括：

以獲得 FDA認(rèn)證的出口美國(guó)市場(chǎng)

對(duì)于醫(yī)i用口罩和工業(yè)防護(hù)口罩，美國(guó)的規(guī)定也一樣，醫(yī)i用口罩由 FDA控制，而防護(hù)口罩由 NIOSH控制。眾所周知的N95口罩是來(lái)自于 NIOSH口罩分類(lèi)中的一類(lèi)。

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