廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室工程

GMP車間潔凈室與一般凈化車間的區(qū)別

GMP車間潔凈室是潔凈廠房的一種，它是應(yīng)國(guó)家食品藥品管理監(jiān)督制度，針對(duì)制藥行業(yè)中的無菌藥品、、生物制品、血液制品和中藥制劑五個(gè)生產(chǎn)領(lǐng)域的企業(yè)強(qiáng)制要求建立的。我們常見 GMP車間凈化廠房包括有車間、車間、固體制劑車間、車間、制劑車間、中藥制劑車間等等。 GMP車間凈化廠房不但指其生產(chǎn)車間、輔助功能車間整體環(huán)境達(dá)到規(guī)定級(jí)別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數(shù)），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：?jiǎn)渭?xì)胞藻類、菌類、原生動(dòng)物、細(xì)菌和病毒等)的污染，以達(dá)到一個(gè)無菌潔凈的環(huán)境。秉承“安全、有效、質(zhì)量可控”設(shè)計(jì)建造原則，GMP車間凈化廠房確保藥品生產(chǎn)安全的質(zhì)量保障。GMP凈化車間是生物潔凈室或生物凈化工程應(yīng)用為廣泛的案例，大量應(yīng)用在、食品、生物制藥、、化妝品等行業(yè)，是空氣凈化工程中衛(wèi)生等級(jí)要求較嚴(yán)格的，其重點(diǎn)防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止都非常重要。

GMP凈化車間的流動(dòng)方向：

人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒——風(fēng)淋通道——潔凈走廊——潔凈車間

在凈化車間及走廊應(yīng)設(shè)安全門，便于人員疏散

物品流動(dòng)方向：物流通道——潔凈車間——成品包裝

GMP凈化車間的質(zhì)量要求：

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗手間、風(fēng)淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面小房間，需做隔音防震處理；冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；(4)無菌室容積小而嚴(yán)密，使用一段時(shí)間后，室內(nèi)溫度很高，故應(yīng)設(shè)置通氣窗。設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷負(fù)荷樓板承重要求。

廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級(jí)別，gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間改造，恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室工程

凈化工程簡(jiǎn)述無塵車間的驗(yàn)證方法：

?潔凈室(無塵車間)的驗(yàn)證方法

??驗(yàn)證的重點(diǎn)是消毒效果的繼續(xù)堅(jiān)持能力對(duì)隔離系統(tǒng)。

??驗(yàn)證的項(xiàng)目：潔凈度、微生物數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差、照度、溫度、相對(duì)濕度

??驗(yàn)證的周期

??也可根據(jù)潔凈室的使用頻率適當(dāng)增加驗(yàn)證次數(shù)建議每半年一次。

??驗(yàn)證的方法

??潔凈度和微生物數(shù)：采用GB/T16292~16294-1996

??其他項(xiàng)目：參照J(rèn)GJ7190

??驗(yàn)證不符合項(xiàng)的處置

??應(yīng)停用潔凈室，當(dāng)潔凈度、微生物數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差等指標(biāo)出現(xiàn)不符合時(shí)。對(duì)凈化系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整后，重新驗(yàn)證，直至符合規(guī)定才干重新啟用潔凈室

??潔凈室可不必停用，當(dāng)溫度、相對(duì)濕度和照度等指標(biāo)出現(xiàn)不符合時(shí)。但應(yīng)及時(shí)修復(fù)空調(diào)系統(tǒng)（或更換照明裝置）使其符合規(guī)定

??隔離系統(tǒng)

??普通實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，可以不必使用潔凈室。放置隔離系統(tǒng)就可以進(jìn)行無菌檢查實(shí)驗(yàn)

??隔離系統(tǒng)一般分為實(shí)驗(yàn)區(qū)域、傳送區(qū)域等

??隔離系統(tǒng)通常采用臭氧或氣態(tài)等消毒劑進(jìn)行空間消毒

??使操作區(qū)域符合局部100要求隔離系統(tǒng)通常具有空氣過濾器。

凈化工程結(jié)構(gòu)材料：

1.GMP無塵潔凈室，其工廠墻壁和頂板較多采用50mm厚夾芯彩鋼板制造，美觀、剛性強(qiáng)。

2.送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

3.圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

4.GMP車間地面一般采用環(huán)氧自流坪地坪，如果要防靜電，可選用防靜電型。

5.送回風(fēng)管道一般選熱渡鋅板，貼阻燃型發(fā)泡塑膠板。

6.盛裝產(chǎn)品及物料的容器具必須是經(jīng)過消毒滅菌的。?

7.對(duì)溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。?

8.不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)?消毒或滅菌。

9.工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，工作服應(yīng)制定清洗周期。?