車間對(duì)制藥用水制備裝置的要求

GMPGMP車間對(duì)制藥用水制備裝置的要求

　　1.結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

　　2.為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

　　3.設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

　　4.制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

　　5.水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

　　6.純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

設(shè)備選材安裝

設(shè)備選材安裝 第31條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯(cuò)和減少污染。 第32條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。第33條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。第34條純化水、水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。

藥用純化水設(shè)備工藝是由模塊化水處理設(shè)備、清洗與產(chǎn)成水存儲(chǔ)設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。以下描述為水處理系統(tǒng)設(shè)備為主的描述。　　

預(yù)處理系統(tǒng)通常包括石英砂過濾器，過濾器，電子水處理器，全程水處理器，旋流除砂器活性炭過濾器，必要時(shí)還可以采用軟化器，各設(shè)備能夠自動(dòng)進(jìn)行臭氧水反沖洗，自動(dòng)排放；輔助設(shè)備有自動(dòng)加藥系統(tǒng)，臭氧發(fā)生投加系統(tǒng)。其主要功能：保證在不同的進(jìn)水情況，使得二級(jí)RO系統(tǒng)獲得一個(gè)穩(wěn)定、合格的的進(jìn)水水質(zhì)。

純化水設(shè)備是現(xiàn)在我們生活中常見的水處理設(shè)備，被廣泛應(yīng)用于制藥生產(chǎn)及用水當(dāng)中，純化水設(shè)備是我們安全用水的保障。小編在網(wǎng)上搜索大家在使用純化水設(shè)備過程中產(chǎn)生的問題，其中有一個(gè)問題是純化水設(shè)備在使用過程中往往會(huì)產(chǎn)生一些噪音，這對(duì)我們的生活造成影響，那么為什么純化水設(shè)備在使用過程中會(huì)有噪音？下面小編為大家介紹一下：

純化水設(shè)備的核心是反滲透膜，整個(gè)設(shè)備的水處理技術(shù)都是圍繞著反滲透進(jìn)行，在原水經(jīng)過高壓泵進(jìn)行加壓之后，原水透過反滲透膜成為凈水，而原水中存有的礦物質(zhì)以及一些雜物會(huì)隨著高壓通過濃水排放閥門排放出來。在原水經(jīng)過加壓之后的壓力大概在0.8兆帕，并且水的流動(dòng)是以一種高速旋轉(zhuǎn)的方式進(jìn)行流動(dòng)，這就會(huì)產(chǎn)生非常大的聲響，尤其是在進(jìn)行濃水排放的節(jié)流閥部分，濃水排放截流閥在純水設(shè)備生產(chǎn)中起到非常重要的作用，能調(diào)節(jié)產(chǎn)水量和濃水排放量的比例，起到設(shè)備整體運(yùn)行中的壓力調(diào)整、噪音的大小等。在濃水收到調(diào)節(jié)閥的截留之后，由于調(diào)節(jié)閥的本身作用，空間會(huì)突然增大，高速旋轉(zhuǎn)的水就會(huì)產(chǎn)生非常刺耳的噪音。