GMP翻譯過(guò)來(lái)是良好的作業(yè)規(guī)范或者優(yōu)良的制造標(biāo)準(zhǔn)，但是我們一般稱(chēng)之為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，這是一套用于指導(dǎo)制藥行業(yè)、醫(yī)1療行業(yè)、食品行業(yè)等產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本規(guī)范和強(qiáng)制性條文，這是一個(gè)涉及到藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理各個(gè)環(huán)節(jié)的全過(guò)程的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求從原材料選購(gòu)、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程控制、運(yùn)輸環(huán)節(jié)、質(zhì)量管理等各個(gè)環(huán)節(jié)必須符合國(guó)家相關(guān)的衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，用于指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范衛(wèi)生環(huán)境條件，盡早發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題，采取相應(yīng)措施，保證生產(chǎn)環(huán)境達(dá)標(biāo)、生產(chǎn)設(shè)備合格、生產(chǎn)過(guò)程合理、質(zhì)量管理完善以及質(zhì)量檢測(cè)完備，確保終藥品、食品等符合國(guó)家法律規(guī)范要求。

潔凈技術(shù)是實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)措施，藥品、食品等均是特殊的產(chǎn)品，關(guān)系到人們的人身安全，其生產(chǎn)、儲(chǔ)存、檢測(cè)等各個(gè)環(huán)節(jié)必須保證潔凈度，潔凈技術(shù)在醫(yī)1藥行業(yè)的廠房潔凈室設(shè)計(jì)中應(yīng)用就是應(yīng)了國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求。目前，醫(yī)1藥廠房潔凈室設(shè)計(jì)中存在一些問(wèn)題，必須引起我們的重視，杜絕這類(lèi)問(wèn)題，才能真正實(shí)現(xiàn)潔凈度的要求。

氣流組織形式：潔凈室設(shè)計(jì)中氣流組織形式是由潔凈度級(jí)別決定的，可以采用上送下側(cè)回、水平單向流、垂直單向流等氣流組織形式。其他參數(shù)：設(shè)計(jì)中采用的采暖設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備等必須以人為本，保證適宜的溫濕度，滿足舒適度的要求。設(shè)計(jì)中還要注意設(shè)備的噪音控制、照明設(shè)備、風(fēng)速控制等方面的要求。

負(fù)壓與隔離措施。生物安全凈化車(chē)間必須保證生產(chǎn)車(chē)間處于負(fù)壓狀態(tài)，維持室內(nèi)負(fù)壓，因?yàn)樯镱w粒的危害程度較高。此外，設(shè)計(jì)中還應(yīng)采取隔離措施，用安全柜或者隔離箱，隔離生物顆粒與操作人員，這時(shí)的隔離為二次隔離，為生物顆粒污染增添了一道安全屏障。通過(guò)隔離措施將潔凈室變?yōu)樨?fù)壓區(qū)，有效地防止了危險(xiǎn)生物顆粒的污染。

工具器，設(shè)備： 加工過(guò)程使用的設(shè)備和工器具，尤其是接觸食品的機(jī)械設(shè)備，操 作臺(tái)，輸送帶，管道等設(shè)備和籃筐，托盤(pán)，刀具等工器具的制作材料應(yīng)符合以下條件： ——無(wú)毒，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染； ——耐腐蝕，不易生銹，不易老化變形； ——易于清洗消毒； ——車(chē)間使用的軟管，材質(zhì)要符合有關(guān)要求。食品加工設(shè)備和工器具的結(jié)構(gòu)在設(shè)計(jì)上應(yīng)便于日常清洗，消毒和檢查，維護(hù)。槽罐設(shè)備在設(shè)計(jì)和制造時(shí)，要能保證使內(nèi)容物排空。