注重項(xiàng)目的臨床價值和臨床優(yōu)勢

中藥新藥的上市的前提和中藥的核心價值在于其臨床有效性。植物藥之所為具有生命力和國際吸引力，在于其良好的安全性、的臨床效果和治價值。新藥的臨床價值和優(yōu)勢又具有時限性，在個核苷類抗病藥上市之前，中藥治乙的肝具有顯著的臨床優(yōu)勢；因?yàn)槲魉師o藥可用，但是隨著干擾素和系列核苷類抗病藥的上市，中藥療乙的肝的優(yōu)勢明顯下滑。如果當(dāng)前立項(xiàng)研發(fā)中藥治乙的肝等疾病的新藥就得重新找準(zhǔn)臨床定位、審視其臨床優(yōu)勢和價值。如果將目前國內(nèi)上市過的類似熊的膽乙的肝類產(chǎn)品去 FDA 申請 IND，可能連Ⅱ期臨床都上不了。再從 FDA批準(zhǔn)的個外用植物藥和例口服植物藥來看，其臨床適應(yīng)癥均是填補(bǔ)了該領(lǐng)域的空白，為臨床提供了可行的選擇。

      FDA 批準(zhǔn)的個植物藥（綠茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮膚外用藥作突破點(diǎn)，相對安全和簡單，避免了許多復(fù)雜的體內(nèi)藥代謝、分布、吸收排泄及藥相互作用的分析，臨床試驗(yàn)終點(diǎn)指標(biāo)也客觀可操作，以生殖的器疣的消除率來進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，與臨床獲益直接相關(guān)。2012 年 12月 31 日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)第二例植物藥Crofelemer（商品名為 Fulyzaq）上市，同時也是例口服植物藥。 在 Crofelemer 獲 批 之 前，F(xiàn)DA 尚未批準(zhǔn)任何治HIV 相關(guān)腹 瀉 的 藥 ， 而 Crofelemer 的出現(xiàn)極大地滿足了 HIV 患者這一迫切的臨床需求。通過每日口服Crofelemer 兩次，以緩解各種非病毒、細(xì)菌或寄生的蟲感的染引起的腹瀉癥狀。2011 年 12 月，Salix 制藥公司向 FDA 遞交了 Crofelemer的 NDA 申請。鑒于 Crofelemer 治疾病情況的重要性，即符合 FDA規(guī)定的“藥體現(xiàn)了疾病治上的重大進(jìn)步，或?yàn)樯袩o合理療法的疾病提供了一種新的治方法”的 要 求，2012 年 2 月，F(xiàn)DA 宣 布給予Crofelemer”優(yōu)先審查”資格，這也同樣體現(xiàn)其突出的臨床價值。

4月17日從武漢東湖高新區(qū)知識產(chǎn)權(quán)辦公室獲悉，光谷近日正式獲批建設(shè)國家知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)，示范期3年。

2015年11月，國家的知識產(chǎn)權(quán)局批準(zhǔn)在東湖高新區(qū)設(shè)立國家知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展試驗(yàn)區(qū)。截至2018年底，光谷各類知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)有240家，從業(yè)人員達(dá)4190人，知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)產(chǎn)值達(dá)10.84億元，知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)覆蓋代理、法律、咨詢、商用化、信息和培訓(xùn)等6個領(lǐng)域。

作為國家自主創(chuàng)新示范區(qū)，光谷過去十幾年在知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用、保護(hù)、管理和服務(wù)等方面，進(jìn)行了大量探索和創(chuàng)新。2006年，光谷獲批全國的家“國家知識產(chǎn)權(quán)示范創(chuàng)建園區(qū)”；2009年，光谷出臺了全國首個高新區(qū)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要；2010年，光谷獲批成為全國首個“國家知識產(chǎn)權(quán)示范園區(qū)”，同年獲批開展國家知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押的融資試點(diǎn)工作；2013年，獲批建設(shè)國家專利導(dǎo)航光通信產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)驗(yàn)區(qū)和國家的知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作湖北中心；2017年，獲批建設(shè)武漢知識產(chǎn)權(quán)審判庭。

東湖高新區(qū)知識產(chǎn)權(quán)辦公室主任何兆忠介紹，獲批知識產(chǎn)權(quán)示范區(qū)3年內(nèi)，光谷力爭知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)達(dá)到300家，從業(yè)人員達(dá)到5000人，年?duì)I業(yè)收入突破15億元；發(fā)明專利申請量突破3萬件，形成1個到2個具有全球技術(shù)比較優(yōu)勢的知識產(chǎn)權(quán)密集型產(chǎn)業(yè)。

可專利性檢索一般步驟為：

（1）在全球范圍內(nèi)檢索所有公開出版物，通過閱讀專利標(biāo)題、摘要，確定與檢索主題的相關(guān)程度，找到相近的發(fā)明創(chuàng)造技術(shù)文獻(xiàn)。對于密切相關(guān)的專利文獻(xiàn)，要閱讀專利全文。（2）經(jīng)過篩選后的對比專利，與查新的技術(shù)點(diǎn)進(jìn)行對比分析。確定對比文獻(xiàn)是否可以影響到查新技術(shù)的新穎性，若不影響新穎性，則要對查新技術(shù)的創(chuàng)造性進(jìn)行檢索。對于專利查新的檢索結(jié)果分析部分，對比文獻(xiàn)的相關(guān)度，可以參考世界專利合作條約組織（PCT）和歐洲專利局（EPO）的檢索報(bào)告以及國家的知識產(chǎn)權(quán)局的專業(yè)人員出具的檢索報(bào)告，文獻(xiàn)對比分析部分可以借鑒專利對比文獻(xiàn)相關(guān)度的表示符號，X：單獨(dú)影響權(quán)利要求新穎性的文件，Y：與檢索報(bào)告中其他Y類文件組合影響權(quán)利要求創(chuàng)造性的文件；A：背景技術(shù)文件，即反應(yīng)權(quán)利要求的部分技術(shù)特征或者現(xiàn)有技術(shù)一部分的文件；E：單獨(dú)影響權(quán)利要求新穎性的抵觸申請文件。