“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

數(shù)據(jù)安全，包括了存儲(chǔ)安全、訪問(wèn)安全、應(yīng)用安全……關(guān)于存儲(chǔ)安全大家聽(tīng)到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。我想說(shuō)的是，異地備份這個(gè)事大家不要想的過(guò)于復(fù)雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務(wù)器還是異物理空間，完全是由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行的。

（一）樣品查詢對(duì)樣品的信息進(jìn)行查詢，包括：樣品的歷史記錄，樣品統(tǒng)計(jì)信息，樣品的分類瀏覽，樣品的進(jìn)展情況等信息的查詢。

（二）標(biāo)準(zhǔn)、方法查詢提供各種相關(guān)的分析標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的查詢。

（三）設(shè)備儀器查詢用戶所有的儀器設(shè)備均在系統(tǒng)中建檔，隨時(shí)提供查詢。

（四）文件管理文件管理是文件的制訂者根據(jù)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)規(guī)定，靈活的提供各種文件的編輯、審批、發(fā)布。如：實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度、各種報(bào)表、工作流程完善了文件的管理、保存、修改、銷毀、歸檔處理、備份等文件的歷史記錄。

百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司是一家已經(jīng)取得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可資質(zhì)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)的第三方綜合性咨詢公司

有些用戶擔(dān)心的硬盤存儲(chǔ)壞了的問(wèn)題，也只能算個(gè)低風(fēng)險(xiǎn)。想想如果選擇了異城市的備份，不也一樣存在硬盤存儲(chǔ)壞了的問(wèn)題嗎？所以這個(gè)異地我想說(shuō)的達(dá)到異服務(wù)器存儲(chǔ)即可，當(dāng)然前提是我們要做好相關(guān)的監(jiān)管工作。

企業(yè)如何證明自身所使用的各類同GxP相關(guān)的業(yè)務(wù)系統(tǒng)，包括LIMS ( 實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng))、MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）、QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）以及ERP（企業(yè)資源計(jì)劃）等，這些系統(tǒng)的流程設(shè)計(jì)是否合規(guī)、系統(tǒng)功能是否可靠、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)是否完整，某種程度上來(lái)說(shuō)，將直接影響到其產(chǎn)品的質(zhì)量和消費(fèi)者的安全，這絕1不是危言聳聽(tīng)。“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)驗(yàn)證通用模型通過(guò)對(duì)比，我們可以得出驗(yàn)證的整個(gè)過(guò)程其實(shí)就是一次項(xiàng)目的過(guò)程，然又有不同的是，驗(yàn)證是有著長(zhǎng)期性的特點(diǎn)。

在中國(guó)大陸境內(nèi)提供EMS服務(wù)的為中國(guó)郵政速遞物流公司，是中國(guó)郵政集團(tuán)公司直屬全資公司，主要經(jīng)營(yíng)國(guó)際、國(guó)內(nèi)EMS特快專遞業(yè)務(wù)。是中國(guó)速遞服務(wù)的早供應(yīng)商，中國(guó)速遞行業(yè)的較大運(yùn)營(yíng)商。公司全國(guó)員工近萬(wàn)人，EMS業(yè)務(wù)包括國(guó)內(nèi)所有市縣，延伸亞1洲地區(qū)。EMS特快專遞業(yè)務(wù)1980年開(kāi)辦，業(yè)務(wù)量逐年增長(zhǎng)，業(yè)務(wù)種類不斷豐富。OQ，運(yùn)行確認(rèn)（OperationalQualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。除提供國(guó)內(nèi)、國(guó)際特快專遞服務(wù)外，EMS相繼推出省內(nèi)次晨達(dá)和次日遞、國(guó)際承諾服務(wù)和限時(shí)遞等高1端服務(wù)，同時(shí)提供代收貨款、收件人付費(fèi)、鮮花禮儀速遞等增值服務(wù)。

隨著國(guó)家對(duì)制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗(yàn)證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來(lái)的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險(xiǎn)，就顯得迫在眉睫。然而國(guó)內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗(yàn)證的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，單靠自己摸索，時(shí)間很長(zhǎng)且容易走彎路。同時(shí)，還應(yīng)建立相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的運(yùn)行相關(guān)的SOP文件，這些文件的建立應(yīng)在OQ報(bào)告之前完成并生效，而后系統(tǒng)才能進(jìn)行上線正式運(yùn)行。國(guó)內(nèi)真正有CSV實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)公司又很少。

MES中各系統(tǒng)間以及各控制層之間的信息必須要可以自由流動(dòng)，為此需要在它們之間構(gòu)建通信網(wǎng)絡(luò)。目前常規(guī)的做法是在管理層(監(jiān)控層)與控制層之間通過(guò)工業(yè)以太網(wǎng)交換信息，控制層與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備層之間通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)總線交換信息。為了避免不必要的通信轉(zhuǎn)換，控制系統(tǒng)的PLC較好具有進(jìn)行以太網(wǎng)和現(xiàn)場(chǎng)總線(Profibus、DeviceNet等)通信的功能。PQ（性能確認(rèn)）對(duì)于儀器而已，此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)際樣品的OQ（運(yùn)行確認(rèn)），因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的，有已知濃度的樣品，來(lái)驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性。變頻器較好具備對(duì)應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)總線的通信接口。