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藥品潔凈室在進行大消毒時,需要利用凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的設備和風管進行消毒介質循環(huán)和熏悶,以及消毒后及時將殘留氣體排放等,所以服務于藥品潔凈室的凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)在其生產狀態(tài)、非生產狀態(tài)和消毒狀態(tài)有不同的送風量與之匹配,通過在系統(tǒng)中安裝必要的風量調節(jié)裝置、控制儀表和連鎖關系等,實現(xiàn)各狀態(tài)之間的相互切換?,F(xiàn)在國家非常重視行業(yè)的開展,但是凈化車間必備的首要條件就是無塵,用品需放置在一個無塵潔凈的空間內才干保證藥品的安全。
賽達凈化堅持秉承以科技為先導、以市場為導向的科學管理理念,憑借規(guī)范化管理及專業(yè)的技術力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領域設計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關配套產品。我們的宗旨:專業(yè)!誠信!高效!
GMP認證特別要注意的問題:
(1)防止交叉污染,包括不同類別藥之間的交叉污染、人留和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。
(2)緩沖室的設計是十分重要的,不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室,并且能真正起到緩沖的作用。
(3)施工質量差造成的建筑物細部缺陷,如油漆、墻面、地板等。
(4)環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關人員的衛(wèi)生素質及習慣是有很大關系的。
(5)產品的先進先出,特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。
(6)所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求:所有的行為均有SOP規(guī)范;所有的行為均有記錄;重要的數(shù)據(jù)要復核,并有記錄;所有的記錄應歸檔保存,以備檢查和核對。
(7)人留和物流,特別是不同潔凈區(qū)人留和物流的分流。
(8)不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。
(9)水池和地漏的設置及防倒流措施(防污染措施)。
在工業(yè)廠房特別是制藥類廠房的設計中,都是采用大空間加隔斷的方法來將大跨度的廠房劃分成若干功能間,同時為了防止室外的空氣污染室內的環(huán)境,較多的采用了相對密閉的房間設置,特別是在有凈化級別要求的廠房的設計中。這樣對于大部分的房間都會出現(xiàn)設備的熱濕無法及時排出的現(xiàn)象,這樣對于設置排風系統(tǒng)就是相當必要的。我們擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed209D,ISO14644,IEST,EN1822國際標準要求,同時應用了新節(jié)能技術的環(huán)境解決方案。
賽達凈化堅持秉承以科技為先導、以市場為導向的科學管理理念,憑借規(guī)范化管理及專業(yè)的技術力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領域設計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實驗室及相關配套產品。我們的宗旨:專業(yè)!誠信!高效!歡迎來電咨詢!我國《藥品管理法》設藥品的包裝和分裝專章,對藥品包裝問題作了專門規(guī)定。