我們知道，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，各種代辦企業(yè)不斷發(fā)展，現(xiàn)如今，很受歡迎的是醫(yī)療器械資質(zhì)辦理企業(yè)，那么對(duì)于它的人員資質(zhì)有什么要求呢？

1.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員(不得由質(zhì)量管理人兼任)。

2.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)中專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。

綜上所述，我們看到了醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的人員資質(zhì)的要求，對(duì)于需要的人們來(lái)說(shuō)，希望大家可以有所注意，時(shí)事通提供醫(yī)療資質(zhì)咨詢(xún)服務(wù)等，不斷提升實(shí)力，愿與大家合作，互利互惠。

不知道大家有沒(méi)有接觸過(guò)醫(yī)療器械資質(zhì)辦理？其中對(duì)于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)是很?chē)?yán)格的，對(duì)于辦理許可證是很麻煩的，那么下面就來(lái)看看吧。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求，在這方面不是很難：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要達(dá)到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4，其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；

2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

3，到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。

其中重要的點(diǎn)就是相關(guān)人員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地考察，時(shí)事通就是一家專(zhuān)業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的企業(yè)，在市場(chǎng)竟?fàn)幖ち业慕裉?，我們始終保持本心，不斷提高給顧客滿意的服務(wù)。

一提到辦理公司證件有些人就會(huì)很頭疼，為了一件事能跑好幾趟還不一定能辦完，對(duì)于專(zhuān)業(yè)的是還是建議讓專(zhuān)業(yè)的人做，找一家醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司能省好多事，如果你不想找醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的話，就要看你是不是符合條件了。

（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的工作人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、入庫(kù)驗(yàn)收員、銷(xiāo)售員等，且需要上崗培訓(xùn)合格方可上崗。

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，以及必要的辦公設(shè)施、設(shè)備。公司需采用信息化管理，必要時(shí)能夠接受藥監(jiān)部門(mén)的信息化監(jiān)管。

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，必須通過(guò)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查驗(yàn)收。

【時(shí)事通】已經(jīng)協(xié)助多家公司取得了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；體外診斷試劑（藥品-器械）經(jīng)營(yíng)許可證；二類(lèi)備案憑證；三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證；衛(wèi)生許可證。誠(chéng)信及企業(yè)良好的聲譽(yù)，使我們與眾多的醫(yī)療器械企業(yè)建立了長(zhǎng)期的合作關(guān)系！