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濟(jì)南龍微制藥設(shè)備有限公司是專業(yè)從事粉體工藝及其成套設(shè)備的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù);具有獨(dú)特粉體技術(shù)、粉體機(jī)械、工藝與裝備的成套技術(shù)開發(fā)的企業(yè)。
2001年杭州召開的監(jiān)管會(huì)正式采用“中藥配方顆粒”這一名稱,同期發(fā)布的《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》將其納入中藥飲片管理范疇,實(shí)行批準(zhǔn)文號管理,并對試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定了三條硬性申報(bào)條件:
(1)生產(chǎn)企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》且具備生產(chǎn)顆粒劑的劑型;
(2)中藥配方顆粒的研究經(jīng)省、部級科研立項(xiàng),并取得階段性成果(提供立項(xiàng)批件、合同書或驗(yàn)收證明);
(3)生產(chǎn)企業(yè)研制的品種必須超過400個(gè)以上(第三條申報(bào)條件讓當(dāng)時(shí)的800多家藥品飲片生產(chǎn)企業(yè)望而卻步,終只有6家成功入圍中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè))。
中藥活性成分或活性組分是中藥藥理作用的物質(zhì)基礎(chǔ),如何使中活性成分或活性組分能發(fā)揮的,一直是工作者追求的目標(biāo)。
超微粉碎可將細(xì)胞打碎,使細(xì)胞破壁率>95%,細(xì)胞經(jīng)破壁后,胞內(nèi)有效成分可充分暴露出來,使儲(chǔ)存于細(xì)胞內(nèi)和細(xì)胞間的有效成分直接接觸到提取用溶劑,或直接與機(jī)體受體結(jié)合,發(fā)揮效果。醫(yī)學(xué)研究表明,人體腸胃對顆粒達(dá)到吸收細(xì)度為15μm左右,一般中藥微粉粒徑界定為0·1~75μm,中藥超微粉粒徑界定為0·1~10μm。由此可見,龍微細(xì)胞破壁超微粉碎機(jī)被農(nóng)科院、各大院校、食品及藥廠等數(shù)十家國內(nèi)外用戶所接受的緣由。近年來大量研究表明,中藥經(jīng)超微粉碎后顆粒達(dá)到吸收細(xì)度水平,有效成分在胃腸道的溶解度明顯增加,從而加快起效時(shí)間,增加的生物利用度。除了口服給藥以外,中藥局部貼敷、穴位給藥及吸收等傳統(tǒng)方法也都將隨著超微粉碎技術(shù)的應(yīng)用而提高生物利用度,發(fā)揮新的效果。
應(yīng)用龍微粉本公司的超微粉碎機(jī),專業(yè)技術(shù)和裝備完成的中藥細(xì)胞級微粉碎技術(shù),粉體粒徑為1-0.1μm,細(xì)胞破壁(膜)率達(dá)98%以上,并對近兩千多個(gè)中藥材品種,進(jìn)行過上萬次破壁(膜)粉碎試驗(yàn)及臨床試驗(yàn),總結(jié)了一整套的粉體技術(shù)工藝。
1、100%粉碎無殘?jiān)鼜U料。適合干式和濕式粉碎,濕式粉碎時(shí)可加入水、酒精或其它液體。
2、適于中心粒徑為300目~3000目的粉碎要求,使用特殊工藝時(shí)可達(dá)1~0.1μm。
3、對花粉等孢子類要求打破細(xì)胞壁的物料,其破壁率高于98%。