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藥品潔凈室在進(jìn)行大消毒時,需要利用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)備和風(fēng)管進(jìn)行消毒介質(zhì)循環(huán)和熏悶,以及消毒后及時將殘留氣體排放等,所以服務(wù)于藥品潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在其生產(chǎn)狀態(tài)、非生產(chǎn)狀態(tài)和消毒狀態(tài)有不同的送風(fēng)量與之匹配,通過在系統(tǒng)中安裝必要的風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置、控制儀表和連鎖關(guān)系等,實(shí)現(xiàn)各狀態(tài)之間的相互切換。現(xiàn)在國家非常重視行業(yè)的開展,但是凈化車間必備的首要條件就是無塵,用品需放置在一個無塵潔凈的空間內(nèi)才干保證藥品的安全。
賽達(dá)凈化堅(jiān)持秉承以科技為先導(dǎo)、以市場為導(dǎo)向的科學(xué)管理理念,憑借規(guī)范化管理及專業(yè)的技術(shù)力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領(lǐng)域設(shè)計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)配套產(chǎn)品。我們的宗旨:專業(yè)!誠信!高效!
GMP認(rèn)證特別要注意的問題:
(1)防止交叉污染,包括不同類別藥之間的交叉污染、人留和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。
(2)緩沖室的設(shè)計是十分重要的,不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室,并且能真正起到緩沖的作用。
(3)施工質(zhì)量差造成的建筑物細(xì)部缺陷,如油漆、墻面、地板等。
(4)環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習(xí)慣是有很大關(guān)系的。
(5)產(chǎn)品的先進(jìn)先出,特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。
(6)所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求:所有的行為均有SOP規(guī)范;所有的行為均有記錄;重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核,并有記錄;所有的記錄應(yīng)歸檔保存,以備檢查和核對。
(7)人留和物流,特別是不同潔凈區(qū)人留和物流的分流。
(8)不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。
(9)水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施(防污染措施)。
在工業(yè)廠房特別是制藥類廠房的設(shè)計中,都是采用大空間加隔斷的方法來將大跨度的廠房劃分成若干功能間,同時為了防止室外的空氣污染室內(nèi)的環(huán)境,較多的采用了相對密閉的房間設(shè)置,特別是在有凈化級別要求的廠房的設(shè)計中。這樣對于大部分的房間都會出現(xiàn)設(shè)備的熱濕無法及時排出的現(xiàn)象,這樣對于設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng)就是相當(dāng)必要的。我們擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed209D,ISO14644,IEST,EN1822國際標(biāo)準(zhǔn)要求,同時應(yīng)用了新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案。
賽達(dá)凈化堅(jiān)持秉承以科技為先導(dǎo)、以市場為導(dǎo)向的科學(xué)管理理念,憑借規(guī)范化管理及專業(yè)的技術(shù)力量在食品、藥品、化妝品、微電子等諸多工業(yè)領(lǐng)域設(shè)計承建了潔凈SC廠房、GMP廠房、無菌室、實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)配套產(chǎn)品。我們的宗旨:專業(yè)!誠信!高效!歡迎來電咨詢!我國《藥品管理法》設(shè)藥品的包裝和分裝專章,對藥品包裝問題作了專門規(guī)定。