目前，高純度菌素類原料藥地嗪鈉的制備方法一般采用溶媒法工藝，具體步驟為：

    (1) 將異辛酸鈉溶解于乙醇溶液中，得到異辛酸鈉的乙醇溶液；

    (2) 在0～30℃中，加入乙醇、地嗪酸、三乙胺混合攪拌溶清，脫色，得地嗪酸溶液；

    (3) 將上述的異性酸鈉乙醇溶液與地嗪酸溶液混合，析出地嗪鈉固體。

    (4) 用無水乙醇和洗濾餅，抽濾，得到地嗪鈉濕料；過濾干燥。

     然而在長期的生產(chǎn)實踐中，發(fā)現(xiàn)制備出來的地嗪鈉存在：顆粒比較小、成粉末狀；靜電大、流動性不好、做試劑時分裝困難；且乙醇?xì)埩舸蟮热秉c，該工藝仍需進(jìn)一步改進(jìn)。

      多功能過濾洗滌干燥機(jī)組可以使物料在一個密閉容器設(shè)備中完成過濾洗滌和干燥三個工藝過程，的提高了設(shè)備利用率。避免了對環(huán)境的污染也避免了環(huán)境對物料的污染，減少物料轉(zhuǎn)運損失，節(jié)約溶劑使用量，適用于間歇式批量生產(chǎn)。

平板式過濾洗滌干燥三合一 主要特點

　　1、能夠在同一容器內(nèi)進(jìn)行過濾、洗滌和烘干全過程連續(xù)操作。

　　2、新型攪拌器能夠?qū)V餅進(jìn)行充分洗滌，洗滌作用較好。

　　3、內(nèi)加熱攪拌槳能夠?qū)V餅進(jìn)行加熱烘干，干燥作用較好。

　　4、自動出料，減少污染。

　　5、能夠在線清洗和滅菌。

　　6、整個操作能夠在氮氣維護(hù)下進(jìn)行。

　　7、與傳統(tǒng)的離心機(jī)和抽濾罐比較，過濾洗滌干燥機(jī)符合GMP和FDA的生產(chǎn)要求。

　　8、過濾底板可拆，適用于無菌原料藥生產(chǎn)。

　　9、減少了操作工的勞動強(qiáng)度，提高了工作效率。

     國內(nèi)原料藥現(xiàn)有工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品平均粒徑小、變異系數(shù)高、雜質(zhì)殘留較高，產(chǎn)品穩(wěn)定性差。國內(nèi)各廠家的效期為兩年，而國際水平在三年以上。提高產(chǎn)品質(zhì)量水平和穩(wěn)定性主要通過以下幾個途徑：

  (1) 加強(qiáng)工作人員培訓(xùn)實現(xiàn)過程工藝控制的穩(wěn)定性；

  (2) 提高工藝自動化控制的程度；過濾洗滌干燥多功能設(shè)備的工藝適用性技改；

  (3) 對原輔材料的質(zhì)量和穩(wěn)定性進(jìn)行控制，特別是主要原材料6-APA、對羥基胺酸鄧鉀鹽的質(zhì)量；

  (4) 主反應(yīng)、結(jié)晶、過濾、洗滌、干燥等各步工藝參數(shù)的優(yōu)化；

  (5) 檢驗技術(shù)在過程控制方面的應(yīng)用以及成品雜質(zhì)分析方面的進(jìn)展為產(chǎn)品質(zhì)量提高、工藝改進(jìn)明確方向、提供依據(jù)。

      在生產(chǎn)中結(jié)晶的質(zhì)量表現(xiàn)為晶體的純度、顆粒的大小以及晶形。晶體顆粒不能過細(xì)，否則后序的洗滌、過濾分離將發(fā)生困難，影響生產(chǎn)效率、產(chǎn)品收率和質(zhì)量，造成產(chǎn)品雜質(zhì)殘留量較高、產(chǎn)品穩(wěn)定性差，而且細(xì)顆粒會帶靜電荷，為產(chǎn)品的制劑加工造成困難，加之顆粒太小、比容過大、流動性差，這些也給產(chǎn)品的分包裝帶來不便。因而通過優(yōu)化結(jié)晶過濾洗滌干燥多功能設(shè)備工藝參數(shù)改善產(chǎn)品晶形、粒度及粒度分布是提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性以及制劑適用性的途徑之一。

     全密閉反應(yīng)結(jié)晶過濾干燥多功能設(shè)備的性能，確非國內(nèi)傳統(tǒng)過濾干燥設(shè)備能比。無論是工藝技術(shù)人員，還是生產(chǎn)管理人員，經(jīng)過親身體驗，都反映該設(shè)備確實具備上文所述各項優(yōu)點，是理想的更新?lián)Q代裝備。對此設(shè)備為歡迎的莫過于親手操作的工人，他們認(rèn)為此設(shè)備帶來的好處不僅僅是增加產(chǎn)量、提和降低勞動強(qiáng)度，更為重要的是他們從此可以避免與有毒有害物料和溶劑的直接接觸，增加了安全感。