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廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年,是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場營銷為一體的高新技術(shù)企業(yè);公司嚴(yán)格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產(chǎn)品質(zhì)量管理,于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查,正式成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商.供應(yīng)3987生產(chǎn)服務(wù)熱線
注冊申報中,常見的一個現(xiàn)象是同品種國外藥典采用梯度洗脫方法,而自研品種在無充分研究的基礎(chǔ)上采用等度洗脫。梯度洗脫確實存在基線漂移大,操作相對繁瑣的缺點,但等度洗脫具有可能漏檢以及費時的缺點。
故在進行方法變更的過程中,需要對變更前后方法的檢測能力進行充分的對比研究。另外,在進行分析方法專屬性驗證的過程中,建 議對主成分的峰純度進行檢查,以考證和主成分結(jié)構(gòu)類似的雜質(zhì)是否因分離不完全而涵蓋在主成分色譜峰中。
純合子型家族性高膽固醇血癥的
在一項由64例患者參加的慈善性用藥研究中,其中46例患者有相應(yīng)的LDL受體信息。這46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的劑量可增至80mg/日。
對于純合子型家族性高膽固醇血癥患者,本品的推薦劑量是10-80mg/日。阿托伐他汀鈣應(yīng)作為其它措施(如LDL血漿透析法)的輔助。或當(dāng)無這些條件時,本品可單獨使用。
不全患者用藥劑量
疾病既不會對本品的血漿濃度產(chǎn)生影響,也不會對其效果產(chǎn)生影響,所以無需調(diào)整劑量。
在一只給予阿托伐他汀120mg/kg/日3個月的雄性犬中出現(xiàn)。增加劑量給予另一只雌性犬阿托伐他汀280mg/kg/日11周后,在瀕死狀態(tài)處死,也發(fā)現(xiàn)和視神經(jīng)空泡形成。每公斤體重120mg的劑量如按人類給藥量每日80mg計算,則其全身暴露約為人血漿曲線下面積(AUC,0-24小時)的16倍。在一項為期2年的研究中,觀察到2只雄性犬(一只給藥為10mg/kg/日,另一只為120mg/kg/日)各出現(xiàn)一次驚厥。在長期給藥2年,劑量達(dá)4mmg/kg/日的小鼠和劑量達(dá)100mg/kg/日的大鼠中未觀察到系統(tǒng)損害,按推薦的人類給藥量每日80mg計算,這些給藥量是人體曲線下面積(0-24)的6-11倍(小鼠)和8-16倍(大鼠)。
在給予其它他汀類時,觀察到犬系統(tǒng)血管損害,特征為血管周圍的出血,1水腫和單核細(xì)胞血管周隙浸潤。在臨床正常的犬中,化學(xué)結(jié)構(gòu)相似的另一事類血漿水平約高于推薦的人劑量30倍時,以劑量依賴性方式產(chǎn)生視神經(jīng)變性(-膝狀體纖維Wallerian變性)
2 對于有消化吸收障礙的慢性胃腸功能紊亂的患者,或者本身患有因腸道脹氣可能導(dǎo)致惡化的相關(guān)疾病,如腸道潰瘍、腸梗阻、嚴(yán)重等,都不宜服用阿卡波糖。
3 患者用藥期間可能出現(xiàn)腸脹氣、1腹瀉、排氣增多等不良反應(yīng),不必驚慌,這些都屬于常見副作用,如果不能耐受,應(yīng)咨詢醫(yī)生以便暫時或長期減少劑量。
那么,如何改善及避免阿卡波糖引起的脹氣情況呢?
1 為了避免服用阿卡波糖出現(xiàn)腹部脹氣、排氣的不良反應(yīng),用藥時,可以慢慢增加藥量,然后來增強身體的耐受性。