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空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)之空氣過濾器進(jìn)入潔凈室,并由無塵室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動(dòng)而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于無塵生產(chǎn)車間等級(jí)1000-100000級(jí)。
優(yōu)點(diǎn):構(gòu)造簡(jiǎn)單、系統(tǒng)建造成本低,潔凈室的擴(kuò)充比較容易,在某些特殊用途場(chǎng)所,可并用無塵工作臺(tái),提高潔凈室等級(jí)。
缺點(diǎn):亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出,易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)再啟動(dòng),欲達(dá)需求之潔凈度,往往須耗時(shí)相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間。
潔凈廠房的門窗宜用金屬或金屬涂塑材料,不得使用木門窗,以免長(zhǎng)期受潮長(zhǎng)菌。
外墻上的窗宜與內(nèi)墻面平整,窗臺(tái)呈斜角或不留窗臺(tái),且為雙層固定窗以減少能量損失。
外窗的層數(shù)設(shè)置和結(jié)構(gòu)形式要充分考慮對(duì)空氣水分的密封,使污染粒子不易從外部滲入。有時(shí)候室內(nèi)外溫差過大容易產(chǎn)生結(jié)露,為了避免這種情況室內(nèi)門窗縫隙必須要密封。
門窗材料應(yīng)選擇耐侯性好,自然變形小,制造誤差小,氣密性好的,造型要簡(jiǎn)單,不易積塵,便于清掃,門框不設(shè)門檻。
有關(guān)于凈化工程車間質(zhì)量保證主要有以下9個(gè)方面:
1. 藥品生產(chǎn)應(yīng)按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,GMP和新藥非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造。
2. 凈化工程車間在生產(chǎn)和質(zhì)量控制操作應(yīng)有明確規(guī)定,并采用GMP。
3. 明確規(guī)定管理職責(zé)。
4. 安排生產(chǎn)、供應(yīng)和使用合格的原料和包裝材料。
5. 凈化工程車間對(duì)中間產(chǎn)品及所有的其它加工過程進(jìn)行必要的檢測(cè)與驗(yàn)證。
6. 按規(guī)定程序,正確地加工和核查產(chǎn)品。