{潔凈室檢測}狀態(tài)之-空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)

潔凈室檢測狀態(tài)之-空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)

術語:

在《潔凈廠房設計規(guī)范中》中給潔凈室的三種狀態(tài)做了以下定義:

空態(tài) as-built潔凈室測試

設施已經(jīng)建成，所有動力接通并運行，但無生產(chǎn)設備、材料及人員。

靜態(tài) at-rest

設施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及工藝商同意的狀態(tài)下運行，但無生產(chǎn)人員。

動態(tài) operational

設施已規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下進行工作。

在ISO14644中規(guī)定將潔凈室檢測階段劃分如下:

空態(tài)潔凈室的檢測--Installation qualificafion(IQ)

靜態(tài)潔凈室的檢測--Operational qualificafion(OQ)

動態(tài)潔凈室的檢測--Performance qualificafion(PQ)

空態(tài)潔凈室的檢測(IQ)

檢查空態(tài)潔凈室和安裝的設備是否符合設計，至少要檢查下列各點:

1、潔凈室設備的成套性;

2、一切能源載體和工藝介質(zhì)的供應(水、電、蒸汽、壓縮空氣、氣體等)是否符合設計;

3、公用和輔助設備功能運轉(zhuǎn)是否正確;

4、所以控制系統(tǒng)，監(jiān)控器，報警和警報器等的檢定(檢查)日期;

5、安裝質(zhì)量;

6、安裝過濾器(終過濾器)的完整性;

7、電源和設備是否有備份，其中包括空氣處理設備的風量余量;

8、壓差;

9、氣流特性(單向氣流--流速，均勻性和氣流方向);

10、維護結(jié)構的密閉性;

11、檢查循環(huán)空氣與室外空氣的比例是否符合設計;

12、表面潔凈度;

13、包裝中是否有備件。

檢查HEPA(ULPA)過濾器的完整性具有重要意義，此項檢查對ISO6級、ISO5級及更高的級別的潔凈室來說尤其必要。應檢查表面潔凈度及維護結(jié)構的密閉性(對ISO1級~ISO5級的潔凈室特別重要)。

靜態(tài)潔凈室的檢測(OQ)

本階段的檢測至少應完成下列各項工作:

1、確認潔凈區(qū)劃分原則是否符合要求;

2、確定潔凈室在經(jīng)過污染水平升高后的自凈時間參數(shù);

3、確定保持溫度和相對濕度的穩(wěn)定性;

4、按粒子數(shù)確定潔凈度級別;

5、確定壓差;

6、在必要的場所應按粒子和微生物污染水平確定表面的潔凈度;

7、確定照度;

8、確定噪聲級;

9、利用必要的工具目視檢查氣流并檢查換氣次數(shù)(必要時);

10、將取得數(shù)據(jù)結(jié)果寫成書面文件。

動態(tài)潔凈室的檢測(PQ)

為了評估動態(tài)潔凈室工作的穩(wěn)定性:

1、驗證潔凈室分割制度;

2、評估將溫度和相對濕度保持在規(guī)定范圍內(nèi)的能力;

3、按粒子數(shù)檢查潔凈度級別并確定空氣中的微生物濃度(必要時);

4、驗證壓差;

5、按粒子數(shù)和微生物數(shù)量確定表面潔凈度(必要時);

6、檢查潔凈室運行文件的成套性，其中包括參數(shù)的檢查方法，潔凈室工作事故及采取的措施等，是否有基本的規(guī)程，如潔凈室清掃、更衣、人員衛(wèi)生等方面的規(guī)程等;

7、檢查人員是否經(jīng)過培訓，是否有培訓體系和相應的文件;

必要時還要檢查振動強弱，空氣電離程度，電磁場強度?？筛鶕?jù)潔凈室的特點改變測試的具體內(nèi)容。

在使用過程中，應對潔凈室的參數(shù)進行日常監(jiān)控，監(jiān)控要有一定的周期性，潔凈室用戶可根據(jù)規(guī)范文件的要求確定這種周期性

檢測可在潔凈室工作過程中進行(重復檢測);

發(fā)生下列各項后需進行重復檢測:

1、潔凈室達不到給定參數(shù)的原因已消除;

2、與使用條件例如潔凈室的使用有較大差異(如改變工藝流程等);

3、空氣長時間停止流通(進風)而影響潔凈室工作;

4、做了影響潔凈室工作的個別維護或修理工作，如更換HEPA過濾器以后。

{潔凈室檢測}范圍和要求

——潔凈室檢測范圍——

一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

——檢測項目——

風速風量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測相關標準.

{潔凈室檢測}{無菌醫(yī)liaoqi械}廠房

無菌醫(yī)liaoqi械廠房相關受控環(huán)境應當符合下列相關法規(guī)和技術標準的要求

       YY0033-2000 《無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》、GB/T16292-2010 《醫(yī)yao工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》、GB/T16293-2010 《醫(yī)yao工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》、GB/T16294-2010 《醫(yī)yao工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》。經(jīng)過科學家一步步研究結(jié)果，發(fā)現(xiàn)PSL因為微粒的粒徑與濃度可以控制，因此是目前最廣為使用的標準微粒。

      檢測項目：風量（換氣次數(shù)）、風速、壓差（靜壓差）、溫度、相對濕度、懸浮粒子（空氣潔凈度等級）、浮游菌、沉降菌等。

{潔凈室檢測}

——壓力控制——

       潔凈室染菌，往往是室外污染空氣通過吊頂處風口及燈框處的縫隙流入室內(nèi)而引起的。為了維持潔凈室的潔凈度免受鄰室的污染或者污染鄰室，在潔凈室內(nèi)應維持一個高于鄰室或低于鄰室的空氣壓力，同時為了防止外界污染物隨空氣從圍護結(jié)構的門窗或其他縫隙（如燈框）滲入潔凈室內(nèi)，以及防止當門開啟后空氣從低潔凈區(qū)流向高潔凈區(qū)，必須使?jié)崈羰覍ο噜彿块g或走廊維持一個正的靜壓差（正壓）,有時則需要維持負的靜壓差（相對負壓）。6、檢查潔凈室運行文件的成套性，其中包括參數(shù)的檢查方法，潔凈室工作事故及采取的措施等，是否有基本的規(guī)程，如潔凈室清掃、更衣、人員衛(wèi)生等方面的規(guī)程等。這是空氣凈化中的又一項重要措施。

1) 我國潔凈廠房設計規(guī)范規(guī)定：不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應不小于5Pa。潔凈室與室外的壓差，應不小于10Pa。新GMP上規(guī)定都要不小于10Pa。是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設計之房間。但對于工藝過程產(chǎn)生大量粉塵或有害、燃、爆物質(zhì)的工序，其操作室與其它房間或區(qū)域之間應保持相對負壓。

2)  產(chǎn)塵量大的潔凈室經(jīng)捕塵后仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風。防爆區(qū)的空氣也不能采用循環(huán)風（回風）。