?【檢查方法】檢查檢漏報(bào)告和日常維護(hù)記錄。

?【結(jié)果處理】當(dāng)無(wú)特殊要求時(shí)，未作現(xiàn)場(chǎng)掃描檢漏的應(yīng)補(bǔ)做，如無(wú)特殊要求，宜采用將納入國(guó)標(biāo)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》的粒子計(jì)數(shù)器大氣塵檢漏法。潔凈室工程空調(diào)間ZKW系列組合式空調(diào)機(jī)組組合式空調(diào)機(jī)組分新風(fēng)段、回風(fēng)段（混合段）、初效段、風(fēng)機(jī)段、表冷段、加熱段、加濕段、中效段、送風(fēng)段、消音靜壓段，臭氧發(fā)生器置于送風(fēng)段。 ?【參考】 大氣塵檢漏法可用2.83L/min粒子計(jì)數(shù)器，對(duì)5級(jí)及其以下潔凈室所用普通高1效過(guò)濾器，需要高1效過(guò)濾器上游濃度≥5000粒/L，采樣口宜為15mm×20mm，20mm為平行于掃描方向的長(zhǎng)邊，采樣口離檢漏表面25mm，掃描速度≤2cm/s。

?【參考】 掃描過(guò)程中當(dāng)出現(xiàn)≥1粒計(jì)數(shù)時(shí)，即出現(xiàn)漏泄特征，應(yīng)在該處停留1min，若再出現(xiàn)≥3粒的計(jì)數(shù)，即判斷為漏，否則為不漏。

?【參考】 ISO14644指出粒子計(jì)數(shù)器法比DOP光度計(jì)法檢漏更靈敏。沉積在過(guò)濾器和管道上的DOP的揮發(fā)對(duì)產(chǎn)品可能造成無(wú)法接受的污染或分子污染；長(zhǎng)時(shí)間測(cè)試會(huì)造成過(guò)濾器污染堵塞；對(duì)人也有危害。

*6.5所有潔凈室室內(nèi)排風(fēng)風(fēng)口均應(yīng)有過(guò)濾器，其類(lèi)別應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。潔凈室排風(fēng)對(duì)環(huán)境將造成有毒有害影響時(shí)，排風(fēng)口的潔凈室室內(nèi)側(cè)必須安有高1效過(guò)濾器，然后是粗效過(guò)濾器、排風(fēng)機(jī)、逆止閥，排風(fēng)機(jī)應(yīng)緊靠出口，保持排風(fēng)管道為負(fù)壓管道?？诜腆w制劑生產(chǎn)車(chē)間設(shè)置獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)以保證潔凈區(qū)的潔凈狀態(tài)。僅含有大量粉塵的排風(fēng)，排風(fēng)管上應(yīng)有除塵設(shè)備，確保排風(fēng)濃度達(dá)標(biāo)。 

?【檢查方法】外觀檢查，查看過(guò)濾器銘牌。

?【結(jié)果處理】不符合要求的為嚴(yán)重缺陷，必須更換、改裝，然后方可運(yùn)行。

 *6.6排除可能含有Ⅲ類(lèi)生物危險(xiǎn)度的生物氣溶膠的管道必須是不銹鋼焊接成型的負(fù)壓管道。潔凈室排風(fēng)口上的過(guò)濾裝置必須是零泄漏，過(guò)濾器為B類(lèi)或更高的高1效過(guò)濾器。高1效過(guò)濾器應(yīng)有過(guò)濾器安全拆卸的措施。

?【結(jié)果處理】不符合要求的為嚴(yán)重缺陷，必須改裝，重新改裝的潔凈室系統(tǒng)合格后，方可使用。

潔凈室

8.1潔凈室四壁的所有連接部位縫隙均應(yīng)膠封，不得在其上開(kāi)有各類(lèi)檢查口。不宜有裸裝的各類(lèi)管道。 ?【檢查方法】外觀檢查。

8.2除走廊外，潔凈室內(nèi)風(fēng)口應(yīng)上送下回。室寬4m以上回風(fēng)口應(yīng)兩側(cè)布置。 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結(jié)果處理】不符合要求時(shí)，使用中應(yīng)加強(qiáng)渦流區(qū)監(jiān)測(cè)，無(wú)回風(fēng)口側(cè)不應(yīng)布置生產(chǎn)線(xiàn)。

?【參考】美國(guó)《制藥工程指南》第三卷《無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)施》明確指出排（回）風(fēng)口應(yīng)在地面附近，即“排風(fēng)格柵位置應(yīng)處于低氣流區(qū)域”。

8.3當(dāng)局部5級(jí)送風(fēng)面面積大于等于室面積的1/12時(shí)，萬(wàn)級(jí)背景區(qū)不用設(shè)送風(fēng)口。當(dāng)設(shè)送風(fēng)口時(shí)，或上述比例<1/12應(yīng)設(shè)送風(fēng)口時(shí)，該送風(fēng)口氣流不能對(duì)5級(jí)區(qū)造成影響，應(yīng)在5級(jí)區(qū)周邊設(shè)較長(zhǎng)的垂簾或盡可能封閉5級(jí)區(qū)。同時(shí)，一種全新的全1面平衡水力系統(tǒng)，也因其高1效、穩(wěn)定和節(jié)能而被越來(lái)越多的大型變流量水系統(tǒng)所采用。 ?【檢查方法】外觀檢查并測(cè)量。

制劑車(chē)間潔凈廠房簡(jiǎn)介

1.1.1

廠房與設(shè)施確認(rèn)的主要內(nèi)容是與藥品生產(chǎn)過(guò)程有直接聯(lián)系的

HVAC

系統(tǒng)、水系

統(tǒng)、工藝氣體過(guò)濾系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、臭氧消毒系統(tǒng)。水系統(tǒng)和工藝氣體過(guò)濾系統(tǒng)等內(nèi)容作

為專(zhuān)項(xiàng)予以單獨(dú)確認(rèn)。

這里主要進(jìn)行制劑車(chē)間廠房設(shè)施與控制廠房潔凈度

-

空調(diào)凈化系統(tǒng)的

確認(rèn)。

1.1.2

新建制劑廠房由

XXXX

設(shè)計(jì)有限公司進(jìn)行設(shè)計(jì)，主體鋼結(jié)構(gòu)及基礎(chǔ)建設(shè)部分由

XX

公司承建，

廠房結(jié)構(gòu)及空調(diào)系統(tǒng)由

凈化工程有限公司安裝，

消防系統(tǒng)由

公司安裝，

各系統(tǒng)安裝均按相關(guān)規(guī)范要求進(jìn)行。

1.1.3

總體布局設(shè)計(jì)

1.1.3.1

口服固體制劑生產(chǎn)車(chē)間廠房在鍋爐房的上風(fēng)口處，與前方的主干道之間有

4000m

2

綠地以及

3600m

庫(kù)房相阻隔，左面為

，右面為

。

1.1.3.2

整體建筑為鋼結(jié)構(gòu)廠房，長(zhǎng)

97m

，寬

56m

，高

7m

，建筑面積為

5500

m

，包括

xxxxxxxx

以及輔助系統(tǒng)（空調(diào)機(jī)房、制水站、空壓機(jī)房、配電室等）