一、潔凈室的空氣潔凈度，應進行下列測試

(一)空態(tài)、靜態(tài)測試

空態(tài)測試:潔凈室已竣工，凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，室內沒有工藝設備和生產人員的情況下進行測試。

靜態(tài)測試:潔凈室凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員的情況下進行測試。

(二)動態(tài)測試潔凈室已處于正常生產狀態(tài)下進行測試。

潔凈室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調節(jié)的有關規(guī)定執(zhí)行。

?【檢查方法】潔凈室工程外觀檢查。

?【結果處理】密封墊如涂涂料一定要換掉。

5.4潔凈室工程中的風管與設備之間應有柔性短管，外表不得結露，當有此可能時應改為雙層短管。

單層短管必須光面朝里，雙層時外層應光面朝外。 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結果處理】有結露可能的一定要換成雙層。

 5.5安裝在負壓段的柔性短管應處于繃緊狀態(tài)。

 ?【檢查方法】外觀檢查。

*5.6潔凈室工程送風管上應按設計“6”要求設消聲器、防火閥。消聲器一節(jié)應不小于900mm。 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結果處理】無防火閥的一定要補裝。

*5.7無塵車間空調器（箱）內，至少應有表冷器和加熱器，不得無加熱器（特殊干燥地區(qū)如新疆除外）。寒冷地區(qū)無塵室空調器（箱）或新風空調器（箱）入口必須有預熱器。

 ?【檢查方法】外觀檢查

?【結果處理】非特殊干燥地區(qū)一定要補裝加熱器。

?【參考】凈化車間的空調系統(tǒng)夏季工況的基本原理是先冷下來再熱上去以降低相對濕度，只有表冷器的屬不合格。

?【參考】凈化室宜采用表冷器安在風機正壓段，并不用水封排凝結水而是用氣封的辦法。舊做法表冷器在負壓段，易使大量凝結水排不出去，滋生細1菌。

?【參考】空調器負壓段表冷段的冷凝水排水口下必須有足夠高的存水彎，如有閥門，應有冬季關掉閥門的指示。

?【參考】空調器內加濕器不應采用有水介入空氣的加濕方式，以消除細1菌生存條件和水中雜質。

?【參考】無塵室凈化工程空調器的正壓段出口前應有效率不低于中效的過濾器。

5.8潔凈室工程送風末端過濾器，應是亞高1效過濾器或玻璃纖維濾紙的高1效過濾器，不得用木質框架。折疊形的濾芯和分隔板必須緊密堅挺，不得有明顯松軟晃動現象。 

?【檢查方法】打開擴散板抽查或查閱圖紙，查銘牌合格證明確標出所用高1效過濾器的額定風量、效率、阻力。

 ?【結果處理】不合要求的應予更換。

5.9無塵室工程中的送風末端過濾器不應安在空調箱內，應安在送風口。如不能安在送風口，應安在離送風口較近的管道或夾層、頂棚內。

?【結果處理】如已安在空調箱內，應檢查加濕對其有無影響，應每天查看過濾器是否受損，并有記錄。并應考慮24小時連續(xù)運行潔凈室無塵車間或提出開送風系統(tǒng)時風道自凈。

?【檢查方法】檢查檢漏報告和日常維護記錄。

?【結果處理】當無特殊要求時，未作現場掃描檢漏的應補做，如無特殊要求，宜采用將納入國標《潔凈室施工及驗收規(guī)范》的粒子計數器大氣塵檢漏法。 ?【參考】 大氣塵檢漏法可用2.83L/min粒子計數器，對5級及其以下潔凈室所用普通高1效過濾器，需要高1效過濾器上游濃度≥5000粒/L，采樣口宜為15mm×20mm，20mm為平行于掃描方向的長邊，采樣口離檢漏表面25mm，掃描速度≤2cm/s。但從總裝機容量上，少數10MW規(guī)模的大型DES占了總負荷的很大比例。

?【參考】 掃描過程中當出現≥1粒計數時，即出現漏泄特征，應在該處停留1min，若再出現≥3粒的計數，即判斷為漏，否則為不漏。

?【參考】 ISO14644指出粒子計數器法比DOP光度計法檢漏更靈敏。沉積在過濾器和管道上的DOP的揮發(fā)對產品可能造成無法接受的污染或分子污染；長時間測試會造成過濾器污染堵塞；對人也有危害。

潔凈室

8.1潔凈室四壁的所有連接部位縫隙均應膠封，不得在其上開有各類檢查口。不宜有裸裝的各類管道。 ?【檢查方法】外觀檢查。

8.2除走廊外，潔凈室內風口應上送下回。室寬4m以上回風口應兩側布置。 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結果處理】不符合要求時，使用中應加強渦流區(qū)監(jiān)測，無回風口側不應布置生產線。

?【參考】美國《制藥工程指南》第三卷《無菌生產設施》明確指出排（回）風口應在地面附近，即“排風格柵位置應處于低氣流區(qū)域”。

8.3當局部5級送風面面積大于等于室面積的1/12時，萬級背景區(qū)不用設送風口。當設送風口時，或上述比例<1/12應設送風口時，該送風口氣流不能對5級區(qū)造成影響，應在5級區(qū)周邊設較長的垂簾或盡可能封閉5級區(qū)。 ?【檢查方法】外觀檢查并測量。這里主要進行制劑車間廠房設施與控制廠房潔凈度-空調凈化系統(tǒng)的確認。