UDI系統(tǒng)規(guī)則適用的產(chǎn)品范圍是什么

《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第二條“在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，其標識系統(tǒng)應當符合本規(guī)則。”

嘉華建議：從法規(guī)政策層面，醫(yī)療器械注冊人/備案人需要嚴格按監(jiān)管部門分批實施要求，對公布的實施目錄中的產(chǎn)品落實UDI實施工作。在執(zhí)行政策要求制定實施計劃時，建議同時考慮自身管理的需要、經(jīng)營流通和使用單位記錄使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域監(jiān)管的要求。

基于UDI的追溯系統(tǒng)建設

在剛剛通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》中明確規(guī)定：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當確保所提交資料的真實性、完整性和可追溯性；并在醫(yī)療器械應當使用符合食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械通用名稱中，增加標識碼的要求，對不良事件的召回要求作出更加詳細的規(guī)定，加強監(jiān)察手段?；赨DI的信息化追溯系統(tǒng)建設和運行，將推動醫(yī)療器械全供應鏈數(shù)字化管理的快速升級。

相關UDI政策法規(guī)回顧

《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第十四條明確要求“注冊人/備案人應當按照相關標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新標識數(shù)據(jù)庫中的相關數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責?！?

2019年10月15日，《國家藥監(jiān)局關于做好批實施醫(yī)療器械標識工作有關事項的通告（2019年第72號）》在進度安排中，對標識數(shù)據(jù)庫提交給出明確要求“2020年10月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將小銷售單元、更別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫；當醫(yī)療器械產(chǎn)品小銷售單元產(chǎn)品標識的相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應當在該產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械小銷售單元產(chǎn)品標識變化時，應當按照新增產(chǎn)品標識上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫?！?