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合理布置
?。?)潔凈室內(nèi)設(shè)備布置盡量緊湊,以減少潔凈室的面積。
?。?)潔凈室內(nèi)不安排窗戶或窗戶與潔凈室的間隔以封閉外走廊。
(3)潔凈室的門要求密閉,人、物進出口處裝有氣閘。
?。?)同級別潔凈室盡可能安排在一起。
?。?)不同級別的潔凈室由低級向安排,彼此相連的房間應(yīng)設(shè)間隔門,按潔凈等級設(shè)計相應(yīng)壓差,一般lOPa左右,門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。
?。?)潔凈室應(yīng)保持正壓,潔凈室的空間按潔凈等級的高低依次相連,并有相應(yīng)的壓差以防止低級潔凈室的空氣逆流到潔凈室??諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間的凈壓差應(yīng)大于SPa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的凈壓差應(yīng)大于lOPa,門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。
?。?)無菌區(qū)紫外光燈,一般安裝在無菌工作區(qū)的上側(cè)或人口處。
建筑設(shè)計
工業(yè)潔凈室主要控制對象是灰塵,因此潔凈室設(shè)計時,所用的材料不產(chǎn)塵、不積塵、耐摩擦。生物潔凈室的主要控制對象是細(xì)菌,因此潔凈室設(shè)計時,所有材料應(yīng)耐水、耐腐、且不能提供微生物孽生繁殖條件。
檢測設(shè)計
潔凈室設(shè)計時,應(yīng)為工業(yè)潔凈室配備粒子計數(shù)器,用于檢測瞬時灰塵粒子,而為生物潔凈室配備培養(yǎng)皿,經(jīng)過48小時培養(yǎng),讀出菌落數(shù)量,而不能測瞬時值。
物流設(shè)計
潔凈室設(shè)計時,須為生物潔凈室增加一道滅菌的過程,而工業(yè)潔凈室則不需要。在人、物品、空氣進入生物潔凈室之前,都要進行滅菌。而風(fēng)淋室、潔凈服則是潔凈室必備的。
液槽式送風(fēng)口和液槽式百級送風(fēng)單元在我國的上世紀(jì)80~9O年代就已開始技術(shù)吸收、開發(fā)和應(yīng)用。但由于種種原因,一直以來,沒有得到推廣。
而近年來,新版GMP在藥品生產(chǎn)的區(qū)(如級區(qū)、A B區(qū)等),對空氣凈化的要求明顯提高。同時,這幾年在液槽密封技術(shù)中,對新型框架結(jié)構(gòu)的研制開發(fā)、對新型液槽密封膠(俗稱果凍膠)的研制和改良,使得液槽式送風(fēng)口的使用量大幅度提高。逐步成為高等級潔凈環(huán)境主流的密封方式。