醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件      醫(yī)療器械許可證辦理公司      醫(yī)療器械許可證審批流程

我們在醫(yī)院里見到的醫(yī)療器械都是要經(jīng)過鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的許可證后才可以使用的，那么具體是怎樣的過程呢？一起來了解一下吧。

鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理中經(jīng)營許可證辦理流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關(guān)部門行政審核；

5、現(xiàn)場審評；

6、相關(guān)部門行政決定 ；

7、制證，發(fā)證。

【時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢】專注鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理多年，勇于探索的信念使公司一直處于發(fā)展迅速，誠心的口碑和良好的技術(shù)的結(jié)合希望我們共同合作互惠互利！

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現(xiàn)在眾所周知我們的鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理在很多方方面面都有著非常的人員，希望下面我們就來看看我們的鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理對公司的好處都有什么？

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。

（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。

（3）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單的復(fù)印件，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議的復(fù)印件和（生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別）。

【時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢】專業(yè)醫(yī)療器械，好人品決定好質(zhì)量，有思路才能有出路“把較好的代辦方式，較優(yōu)的服務(wù)，奉獻(xiàn)給用戶”。愿我們廠商共同攜手，創(chuàng)明日輝煌！

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生產(chǎn)制造信息是我們的鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理在辦理企業(yè)非常重要的一些環(huán)節(jié)，對于這些環(huán)節(jié)小伙伴你們都有所了解嗎。

（1）無源醫(yī)療器械：應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

（2）有源醫(yī)療器械：應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。

注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)注意考慮采用“6.生產(chǎn)制造信息”（1）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。

（3）生產(chǎn)場地

應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

【時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢】我們有專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)為您服務(wù)，與廣大客戶真誠的交流與合作，建立更密切的聯(lián)系促進(jìn)公共事業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)造新的輝煌。

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現(xiàn)在對于每一個(gè)人都有創(chuàng)立企業(yè)的還是，但是對于在我們進(jìn)行創(chuàng)辦鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)辦理是我們應(yīng)該這批哪些辦理程序和完成后的時(shí)限。

1.申請。申請人向河南省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)政務(wù)服務(wù)廳提交境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料。

2.受理。5個(gè)工作日內(nèi)完成申報(bào)資料受理審查。符合要求的，予以受理，出具《受理通知書》；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書》；申報(bào)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，告知申請人不予受理，并出具《不予受理通知書》。自受理申請之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

3.技術(shù)審評。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定在60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。需要進(jìn)行專家審評咨詢的事項(xiàng)，專家審評時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評時(shí)限內(nèi)；需要補(bǔ)正資料的，一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容（申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料），自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，申請人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。

4.行政審批。對審查內(nèi)容和過程進(jìn)行行政復(fù)核，并在20個(gè)工作日內(nèi)做出準(zhǔn)予注冊或不予行政許可的決定。

5.批件制作及送達(dá)。省局于10日內(nèi)完成批件的制作和送達(dá)。準(zhǔn)予注冊的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求；不予許可的，發(fā)給《不予行政許可決定書》。

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