無菌車間凈化工程，才能對某種特定的已知微生物進行研究或利用它們的功能，否則外界的各種微生物很容易混入。外界不相干的微生物混入的現(xiàn)象，在微生物學(xué)中我們叫做污染雜菌。防止污染是微生物學(xué)工作中十分關(guān)鍵的技術(shù)。8、門窗玻璃為δ=4㎜浮法玻璃，固定雙層玻璃窗的玻璃應(yīng)平整、牢固、不得松動，縫隙應(yīng)密封。一方面是徹底滅菌，gmp無菌車間，另一方面防止污染，是無菌技術(shù)的兩個方面。另外，萬級無菌車間，我們還要防止所研究的微生物，特別是致病微生物或經(jīng)過基因工程改造了的本來自然界不存在的微生物從我們的實驗容器中逃逸到外界環(huán)境中去。

設(shè)備：

應(yīng)具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備和分析檢測儀器或設(shè)備。

生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、布局、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清潔，無菌車間工作服，便于生產(chǎn)操

維修、保養(yǎng)，無菌車間，確保安全生產(chǎn)。

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)和驗證。

用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的要求，應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并按期校正。

生產(chǎn)和檢驗設(shè)備（包括備品、備件）應(yīng)建立設(shè)備檔案，無菌車間，并應(yīng)有各自的使用登記，記

錄其使用、維修、保養(yǎng)的實際情況，并由專人管理。

每半年用塵埃粒子計數(shù)掃描巡檢法進行一次過濾器完整性測試，每年用氣溶膠法進行一次過濾器完整性測試；B級、C級區(qū)每年用氣溶膠法進行一次過濾器完整性測試，D級區(qū)每年用塵埃粒子計數(shù)掃描巡檢法進行一次過濾器完整性測試。新更換高xiao過濾器要進行完整性測試。懸浮粒子檢測結(jié)果異常，調(diào)查懷疑高xiao泄漏的可進行完整性測試。廠房區(qū)隔凡使用性質(zhì)不同之場所（如原料倉庫、材料倉庫、原料處理場等）應(yīng)個別設(shè)置或加以有效區(qū)隔。

 標(biāo)準(zhǔn)：氣溶膠法泄漏率應(yīng)≤0.03%。（氣溶膠法需外協(xié)檢測）

空氣懸浮粒子 灌裝間區(qū)每批一次在線監(jiān)測；B級區(qū)每個月進行一次動態(tài)監(jiān)測，所有房間每3個月進行一次靜態(tài)監(jiān)測；C級區(qū)每2個月進行一次監(jiān)測，動、靜態(tài)不限；D級區(qū)每3個月進行一次靜態(tài)監(jiān)測，特殊情況下可進行動態(tài)監(jiān)測。