在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)情況下，醫(yī)l療器槭的特性和性能的退化程度不會(huì)影響其安全性。醫(yī)l療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說(shuō)明書規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件(如溫度和濕度變化)，不對(duì)產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)至小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品進(jìn)出所造成的風(fēng)險(xiǎn)。

藥械組合產(chǎn)品：應(yīng)對(duì)該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)瑩和性能于以驗(yàn)證。生物源性醫(yī)l療器械：含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)l療器械。該動(dòng)物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且符合其適用范圍要求。動(dòng)物的來(lái)源資料應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)洳?，?dòng)物的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人(如適用)尤佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳l染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。含有人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)l療器械，應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)膩?lái)源。捐贈(zèng)者，以減少感l(wèi)染的風(fēng)險(xiǎn)。

環(huán)境特性：如醫(yī)l療器槭預(yù)期與其他醫(yī)l療器槭或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性。并且不削弱各器械或設(shè)備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標(biāo)簽和(或)說(shuō)明書中載明。液體、氣體傳輸或機(jī)械耦合等連接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯(cuò)誤連接造成對(duì)使用者的安全風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)l療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消除和減少下列風(fēng)險(xiǎn)：因物理或者人機(jī)功效原因。

電離輻射：預(yù)期放l射電離輻射的醫(yī)l療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證輻射放l射的劑量、幾何分布和能量分布(或質(zhì)量)可控。放l射電離輻射的醫(yī)l療器械(預(yù)期用于放l射學(xué)診斷)，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)其臨床需要的影像品質(zhì)的同時(shí)，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至尤低。應(yīng)當(dāng)能多對(duì)射線束的劑量、線束類型、能量和能量分布(適用時(shí))進(jìn)行可靠的監(jiān)視和控制。