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潔凈環(huán)境是在特定的空間內,潔凈空氣(進濾空氣)按設定的方向流動而形成的。以氣流方向來分,現(xiàn)有的超凈工作臺可分為垂直式,由內向外式以及側向式。從操作質量和對環(huán)境的影響來考慮,,以垂直式較優(yōu)越。2、高潔凈度、高風速:采用AAF初、過濾器兩級過濾系統(tǒng),無隔板低阻力過濾器,過濾效率為:99。由工氣濾板提供的潔凈空氣以一個特定的速度下降通過操作區(qū),在大約操作區(qū)的中間分開,由前端空氣吸入孔和后吸氣窗吸走,在操作區(qū)下部前后部吸入的空氣混合在一起,并由鼓風機泵入后正壓區(qū),在機器的上部,30%的氣體通過排氣濾板從頂部排除,大約70%的氣體通過供氧濾板重新進入操作區(qū)為補充排氣口排出的空氣,同體積的空氣通過操作口從房間空氣中得到補充。這些空氣jue對不會進入操作區(qū),只是形成一個空氣屛障。
特點
1、雙人垂直流超凈工作臺風機采用德國原產直驅動式高xiao離心風機,具有長壽命、低噪聲、免維護、震動小、可無級調速等特性。工作壽命長達5萬小時或以上。風機調速性能穩(wěn)定,在高xiao過濾器終阻力的的狀態(tài)下仍可保證風量不變。
2、雙人垂直流超凈工作臺風機采用美國AAF超薄型無隔板過濾將靜壓箱尺寸縮到xiao,再配以不銹鋼臺面和玻璃側擋板使整個工作實現(xiàn)的寬敞明亮。
1、無菌室、準備室、儀器室門為彩鋼板門板、鋁合金包邊,鋁合金門框為厚度1.2mm,門板包邊鋁合金厚度1.0mm,
并在門上方開觀察窗,窗體采用專用的噴塑鋁合金型材,并采用圓弧過濾。彩鋼板。
2、無菌室彩鋼板上觀察窗為雙層密閉窗,千級潔凈廠房,窗體采用專用的噴塑鋁合金型材,三十萬級潔凈廠房,并采用圓弧過度。
3、門窗框與墻體固定片間距不大于600mm,框與墻體連接牢固,縫隙內用彈性材料嵌填飽滿,表面用密封膠均勻密封。
4、門框密封面上有密封條時,在門扇關閉后,密封條應處在壓縮狀態(tài)。門與地面的縫隙設軟膠條,以確保室內負壓和潔凈度。
5、懸吊推拉門上部機動件箱體和滑槽內應清潔,潔凈廠房,門扇關閉時與墻體無明顯縫隙。
6、安全門為需要臨時破開的結構,破門工具必須設于明顯位置,并應牢靠放置、取用方便。
7、窗玻璃用密封膠固定、封嚴。如采用密封條密封,玻璃與密封條的接出應平整,密封條不得卷邊、脫槽、缺口、斷裂。
8、門窗玻璃為δ=4㎜浮法玻璃,固定雙層玻璃窗的玻璃應平整、牢固、不得松動,縫隙應密封。玻璃夾層空間應清潔、玻璃表面應明亮。
風速、風量及換氣次數
風速測試:1級區(qū)進行風速測試,檢測頻次:每個月一次。
風量及換氣次數測試:1級區(qū)外的其它區(qū)域測量風量及換氣次數。檢測頻次:至少每年一次。
1級區(qū)風速:層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s。
換氣次數:B級潔凈室換氣次數n≥50次/h,C級潔凈室換氣次數n≥25次/h,D級潔凈室換氣次數n≥15次/h。
流型
檢測區(qū)域:1級區(qū),檢測頻次:至少每年一次標準:應為層流
檢測頻次:正常投產時每天一次。
gmp車間的對比
墻面應光滑、平整不起塵,耐腐蝕,色彩和諧,便于識別污染物,內墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧,以減少灰塵積聚和便于清潔。按用途可分為兩大類:(1)工業(yè)潔凈室--以無生命的微粒作為控制對象。運輸走廊等易撞處墻邊宜設置防撞欄桿,防止因裝修材料震動而灰塵脫落。
GMP凈化車間為了保證室內清潔,所有送風管,燈具必須布置在技術夾層里?,F(xiàn)在大多數制藥企業(yè)采用彩鋼夾心板密封吊頂。彩鋼夾心板具有重量輕,整體強度大,整體性好,保溫隔熱發(fā)塵小等特點,比較適用于GMP生產廠房。但是吊頂的固定必須于結構主體相連,不能與設備,管線支架混用。吊頂與墻面要光滑連接。對于兼有微振控制要求的潔凈廠房的位置選擇,應實際測定周圍現(xiàn)有振源的振動影響,潔凈廠房位置的選擇,應根據下列要求并經技術經濟方案比較后確定:1應在大氣含塵和有害氣體濃度較低、自然環(huán)境較好的區(qū)域。吊頂與送回風管口要可靠封閉。吊頂安裝完成后要進行燈檢,保證無縫隙。根據工藝要求,一般在技術夾層內應設置檢修走道,便于管道的檢修和更換過濾器。技術夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。