《植物藥指南》對新藥研究的啟示

一般而言，從藥品研發(fā)到走上臨床，再到批準上市至少 10 年，進行一個新藥研發(fā)，要考慮多方面要素，包括立項可行性（是否解決臨床重大需求）、審評通過率、臨床利用率、市場前景性，特別強調(diào)新藥的優(yōu)效性（不單純是有效）和安全性。以下就從指南的指導(dǎo)價值，談幾點對我國中藥新藥研發(fā)的啟示

2016 版指南的內(nèi)容編寫依據(jù)植物藥新藥研發(fā)邏輯進行，通過12 年的審評實踐和申辦者（研究者）的大量交流，結(jié)合當下實際問題（部分項目已經(jīng)完成了臨床Ⅱ/III 期臨床研究），修訂和新增了后期開發(fā)和 NDA 提交部分。總體而言，有增有修，保障了技術(shù)指南等法規(guī)文件的連續(xù)性和一貫性，同時因勢、因時、因事而動，保障和順應(yīng)了法規(guī)的時效性。

專利申請實際上非常簡單！您可能成為擁有國家專利的下一個專利發(fā)明人！國家專利發(fā)明人的頭銜是許多人的夢想。專利權(quán)可以保護我們的知識產(chǎn)權(quán)。它可以有效地提高人們對發(fā)明和創(chuàng)造的熱情。在中國，首先實施申請專利的原則。因此，我們必須先抓住機遇。您的專利必須及時應(yīng)用。但在普通人的眼里，它是春天的雪，高和寡居，有了一個人的經(jīng)驗，實際上很容易！首先，不要被以下要求嚇倒：準備申請文件，包括請求，說明，權(quán)利要求，圖紙和說明。外觀設(shè)計專利必須有要求，圖片或照片以及簡要說明。 （您可以到國家專利局服務(wù)點獲取相應(yīng)的表格。）申請文件的格式應(yīng)注意以下幾項：1。填寫黑色筆跡，并要求明確書寫，不予更正。 2.使用中文簡體字。 3，表格形式使用，不能寫成欄目。 4.實用標準表格，A4紙，一式兩份。如圖5所示，需要用黑色墨水盒繪圖工具進行繪圖。 6.按順序編寫頁碼。你可以去網(wǎng)站寫一篇文章。上面提到的許多臟話，沒有申請的人真的要期待它。

專利技術(shù)主題一般指：相同技術(shù)屬性的一個以上的技術(shù)方案集合。相同技術(shù)屬性可指某一相同特定技術(shù)領(lǐng)域，也可以指某一相同特定技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)相同特定技術(shù)范圍。這里所說的每一個技術(shù)主題可包含一項以上技術(shù)方案。在企業(yè)科技創(chuàng)新之前，要對所要研發(fā)的課題進行技術(shù)主題檢索，將所涉及技術(shù)主題的相關(guān)技術(shù)文獻以及專利數(shù)據(jù)全部檢索出來。具體檢索過程為：分析檢索方案→提取檢索要素→找出檢索要素表達→選擇檢索系統(tǒng)→組織檢索提問式→檢索結(jié)果優(yōu)化→技術(shù)方案評價。