不熟悉藥生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標準。GMP技術改造制藥廠房工程普遍存在以下情況：正由于存在主觀認識上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術應用不利，終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥的質(zhì)量并未明顯提高。制藥潔凈生產(chǎn)廠房的設計、施工、廠房內(nèi)設備設施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。但是對于光學構造來講，一點點的灰塵都可能會產(chǎn)生非常大的不好的影響。

負載熱穿透試驗：試驗方法：待滅菌物每一品種、每一規(guī)格中的每一種裝載組合方式中編號放置熱電偶，分別進行3次滅菌操作，還應做至大與至小裝載方式試驗，判斷標準：各種組合方式的被滅菌物中，各測點受熱溫度FH>=121C(按冷點溫差校正后溫度)，持續(xù)時間30分鐘以上，此時，應有F0>6蒸汽滅菌程序的驗證內(nèi)容：滅菌設備構造、組成部分功能、輔助系統(tǒng)概述、設備運行控制系統(tǒng)、記錄系統(tǒng)。安全防護：17、進行高壓滅菌、焚燒的物品應裝在密閉容器中安全運輸。

無塵凈化車間的結(jié)構：1、無塵凈化車間工程，由中央空調(diào)和空氣凈化系統(tǒng)組成，它們就是凈化系統(tǒng)的心臟。主要控制無塵凈化車間空氣灰塵微粒數(shù)，調(diào)節(jié)車間溫度和溫度。2、風淋室、更衣室、凈化間是潔凈車間凈化系統(tǒng)的三個基本組成部分。風淋室是進出潔凈區(qū)的通道，利用噴出的高速潔凈氣流，可以有效并且迅速地清除人身上所帶的塵埃及細菌。完全的生產(chǎn)能力控制：在生產(chǎn)速度下對所有產(chǎn)品進行重量控制(灌裝前后設置電子稱)人工檢測時應盡量加大檢測頻率。凈化間采用夾層彩鋼板隔離空間以及墻壁，上部彩鋼天花吊頂，地板用環(huán)氧樹脂鋪成。