無菌車間凈化工程，才能對某種特定的已知微生物進(jìn)行研究或利用它們的功能，否則外界的各種微生物很容易混入。外界不相干的微生物混入的現(xiàn)象，在微生物學(xué)中我們叫做污染雜菌。防止污染是微生物學(xué)工作中十分關(guān)鍵的技術(shù)。一方面是徹底滅菌，gmp無菌車間，另一方面防止污染，是無菌技術(shù)的兩個(gè)方面。另外，萬級無菌車間，我們還要防止所研究的微生物，特別是致病微生物或經(jīng)過基因工程改造了的本來自然界不存在的微生物從我們的實(shí)驗(yàn)容器中逃逸到外界環(huán)境中去。二級緩沖內(nèi)應(yīng)設(shè)一洗手池（建議600*450㎜，潔凈廠房，配備自動(dòng)感應(yīng)水龍頭），下方不帶柜體，做到不留死角，以便于清洗。

Ⅱ級潔凈手術(shù)室應(yīng)處于手術(shù)部內(nèi)干擾xiao的區(qū)域。  

潔凈手術(shù)部的平面布置應(yīng)對人員及物品(敷料、器械等)分別采取有效的凈化流程。凈化程序應(yīng)連續(xù)布置，不應(yīng)被非潔凈區(qū)中斷。  

潔凈手術(shù)部人、物凈化流程5.2.6人、物用電梯不應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)。當(dāng)只能設(shè)在潔凈區(qū)時(shí)，出口處必須設(shè)緩沖室。  

在人liu通道上不應(yīng)設(shè)空氣吹淋室。在換車處應(yīng)設(shè)緩沖室。  

負(fù)壓潔凈手術(shù)室和產(chǎn)生嚴(yán)重污染的房間與其相鄰區(qū)域之間必須設(shè)緩沖室。  

緩沖室應(yīng)有潔凈度級別，并與潔凈度高的一側(cè)同級，但不應(yīng)高過1000級。緩沖室面積不應(yīng)小于3m2。  

每2~4間潔凈手術(shù)室應(yīng)單獨(dú)設(shè)立1間刷手間，刷手間不應(yīng)設(shè)門；刷手間也可設(shè)于潔凈走廊內(nèi)。  

應(yīng)有專用的污物集中地點(diǎn)。  

潔凈手術(shù)部不應(yīng)有抗震縫、伸縮縫等穿越，當(dāng)必須穿越時(shí)，應(yīng)用止水帶封閉。地面應(yīng)做防水層。

gmp車間布置要求

一、GMP車間布置要考慮建筑原有結(jié)構(gòu)體系如果工廠裝修涉及到GMP車間布置，那么首先要考慮的就是建筑原有結(jié)構(gòu)體系，如是磚墻結(jié)構(gòu)還是鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，是單層、低層還是高層，以及承重墻位置等，這里會以生產(chǎn)、固體制劑生產(chǎn)這2個(gè)案例予以說明。

1.生產(chǎn)：在這類工廠裝修的GMP車間布置上，由于其主要生產(chǎn)設(shè)備均用生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線，所以對廠房的長度與寬度有著嚴(yán)格要求，鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)的廠房就不太適用，以磚墻結(jié)構(gòu)為佳。

2.固體制劑生產(chǎn)：在這類工廠裝修的GMP車間布置上，由于其各生產(chǎn)單元步驟相對獨(dú)立，所以建議利用廠房原有分隔布置，但前提條件是結(jié)合設(shè)備情況，事先安排好設(shè)備的進(jìn)場安裝及維修路線。

二、GMP車間布置要考慮未來生產(chǎn)的特殊性如果工廠裝修涉及到GMP車間布置，那么其次要考慮未來生產(chǎn)的特殊性，具體來說需要考慮3點(diǎn)，即：甲類生產(chǎn)、控制防爆、物料進(jìn)出。

1.甲類生產(chǎn)：必須設(shè)立專門的生產(chǎn)區(qū)，防爆墻、防爆門斗要與其他區(qū)域隔開。

2.控制防爆：GMP車間的防爆措施必須滿足《建筑防火設(shè)計(jì)規(guī)范》(2002版)第3.1.1條中的注釋。具體來說當(dāng)廠房內(nèi)有不同性質(zhì)生產(chǎn)時(shí)，要按火災(zāi)危險(xiǎn)性較大的部分來確定分類。如果火災(zāi)不足以蔓延到其他區(qū)域，要按火災(zāi)危險(xiǎn)性較小的部分來確定分類。

3.物料進(jìn)出：這里以制劑類GMP車間為例，建議使用小包裝溶劑，然后通過“物凈”程序送入生產(chǎn)區(qū)稱配，余料返回庫房，這樣就能的減少由此衍生的種種問題。