FDA 植物藥技術(shù)新指南的修訂，體現(xiàn)出 FDA 在遵從藥的研發(fā)科學(xué)規(guī)律的基礎(chǔ)上，尊重傳統(tǒng)藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合植物藥自身特點(diǎn)和既有審評(píng)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，凝聚共識(shí)療的效，建立完善的溝通交流機(jī)制，在確保安全有效質(zhì)量可控的前提下，推動(dòng)和加速植物藥上市進(jìn)程，同時(shí)，也突出了對(duì)植物藥產(chǎn)品全生命周期加以風(fēng)險(xiǎn)管理。在以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)為絕主流的社會(huì)，作為多元文化交匯和聚集的美國(guó)政府機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 能夠放棄“唯成分論”，而以“共識(shí)療的效”為終點(diǎn)，批準(zhǔn)傳統(tǒng)植物藥以藥品身份上市并進(jìn)入醫(yī)保支付體系，也體現(xiàn)出其對(duì)植物藥監(jiān)管理念的不斷發(fā)展、演化。作為將“發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥”列入憲的法、“中西醫(yī)并重”作為國(guó)家藥健康工作的基本方針的我國(guó)，面臨未來(lái)國(guó)民疾病譜的進(jìn)一步變化，在中藥法出臺(tái)、中藥的發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入法制化軌道的大背景下，中國(guó)的中藥更應(yīng)有所作為。FDA 對(duì)植物藥審評(píng)管理的理念變化，對(duì)于當(dāng)前我國(guó)中藥新藥的申報(bào)方和監(jiān)管方均有一定的啟示意義。

對(duì)于中藥新藥的申報(bào)方來(lái)說(shuō)，研究立項(xiàng)應(yīng)以未被滿足的臨床需求為著眼點(diǎn)，研究的重點(diǎn)需要突出產(chǎn)品臨床價(jià)值和治的療優(yōu)勢(shì)，終以精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)、嚴(yán)密的邏輯，形成藥品上市許可的證據(jù)鏈。

對(duì)于中藥有關(guān)監(jiān)管方面來(lái)說(shuō)，更應(yīng)以包容、開(kāi)放的心態(tài)，建立既符合現(xiàn)代藥品監(jiān)管理念，又能體現(xiàn)中藥特色思維的創(chuàng)新中藥監(jiān)管體系。在尊重傳統(tǒng)藥實(shí)踐的同時(shí)，循序漸進(jìn)，勇于探索和嘗試，構(gòu)建科學(xué)的中藥管理評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和體系，推動(dòng)中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的建立和產(chǎn)品上市準(zhǔn)入制度的變革。

2018年，中國(guó)提交了53,345件PCT國(guó)際專利申請(qǐng)，僅次于美國(guó)，56,142件。根據(jù)這些數(shù)據(jù)，在2018年，通過(guò)世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織提交的所有國(guó)際專利申請(qǐng)中，有一半以上來(lái)自中國(guó)，印度和韓國(guó)，WIPO世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)局創(chuàng)下了新記錄。但是，海外專利申請(qǐng)的成本并不低，不同管轄區(qū)的法規(guī)也不盡相同，專利的申請(qǐng)和維護(hù)也有很大差異。業(yè)內(nèi)人士表示，中國(guó)通常只需要數(shù)千元申請(qǐng)發(fā)明專利，實(shí)用新型甚至更低。相反，申請(qǐng)美國(guó)專利的成本較高，申請(qǐng)歐洲專利的成本較高。申請(qǐng)費(fèi)主要包括外國(guó)專利商標(biāo)局收取的費(fèi)用，外國(guó)律師費(fèi)，中國(guó)專利代理機(jī)構(gòu)的代理費(fèi)以及其他費(fèi)用。知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理和技術(shù)公司四堡環(huán)球中國(guó)區(qū)總經(jīng)理宋一峰表示，有近15項(xiàng)數(shù)據(jù)需要檢查維護(hù)海外專利。這無(wú)疑是企業(yè)的一大負(fù)擔(dān)。在這種情況下，專業(yè)機(jī)構(gòu)已成為企業(yè)不可或缺的幫手。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，隨著中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的發(fā)展，專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)也在不斷發(fā)展。

在專利申請(qǐng)被接受后，申請(qǐng)人應(yīng)該：首先，應(yīng)該注意的問(wèn)題是支付申請(qǐng)費(fèi)。其次，應(yīng)該指出的是，必須及時(shí)糾正與專利局交換文件的時(shí)限。如果延遲時(shí)限，則應(yīng)及時(shí)完成恢復(fù)程序。第三，應(yīng)該注意的是，發(fā)明專利申請(qǐng)必須在三年內(nèi)提交實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求，并支付實(shí)際審查費(fèi)。德化申請(qǐng)發(fā)明專利材料？ 1.發(fā)明專利請(qǐng)求發(fā)明專利請(qǐng)求應(yīng)具有基本信息，發(fā)明專利名稱，發(fā)明人名稱，申請(qǐng)人姓名或地址以及其他相關(guān)信息。 2.發(fā)明描述專利本發(fā)明專利的說(shuō)明書(shū)應(yīng)清楚，完整地描述本發(fā)明，所述發(fā)明專利應(yīng)受本領(lǐng)域技術(shù)人員的技術(shù)實(shí)現(xiàn)。如果說(shuō)明書(shū)中有圖紙，則應(yīng)提交說(shuō)明書(shū)的圖紙。 3.發(fā)明權(quán)利要求權(quán)利要求應(yīng)基于以上描述，并清楚且簡(jiǎn)要地描述所要求保護(hù)的專利保護(hù)的范圍。 4.發(fā)明專利摘要發(fā)明專利摘要應(yīng)清楚，簡(jiǎn)明地說(shuō)明該專利的技術(shù)要點(diǎn)。