潔凈技術(shù)，技術(shù)。指的是：對象(產(chǎn)品、人及動物)在被加工、處置、治liao、防護及實驗等過程中，對其所處環(huán)境內(nèi)玷污物(影響對象的加工、處置、治liao等質(zhì)量、合格率或成功率的物質(zhì))進行控制的技術(shù)。

　　GMP認證車間潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量，來自設(shè)備的可考慮通過局部排風(fēng)排除，不流入室內(nèi);產(chǎn)品，材料等在運送過程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比，一般，可忽略;由于金屬半壁(彩鋼夾心板)的應(yīng)用來自建筑表面的發(fā)塵也很少，一般占10%以下，發(fā)塵主要來自人，占90%左右。2、無菌室彩鋼板上觀察窗為雙層密閉窗，千級潔凈廠房，窗體采用專用的噴塑鋁合金型材，三十萬級潔凈廠房，并采用圓弧過度。在人的發(fā)塵量上，由于服裝材料和樣式的改進，發(fā)塵絕dui量也不斷減少。

對于兼有微振控制要求的潔凈廠房的位置選擇，應(yīng)實際測定周圍現(xiàn)有振源的振動影響， 潔凈廠房位置的選擇，應(yīng)根據(jù)下列要求并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定:

1 應(yīng)在大氣含塵和有害氣體濃度較低、自然環(huán)境較好的區(qū)域。

2 應(yīng)遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染源時，則應(yīng)位于da頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年xiao頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。

3 應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔、人liu、物流不穿越或少穿越的地段。

并應(yīng)與精密設(shè)備、精密儀器儀表容許振動值分析比較后確定。

潔凈廠房與交通干道之間的距離宜大于50m。

潔凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難，可沿廠房的兩個長邊設(shè)置消防車道。

潔凈廠房周圍的道路面層，應(yīng)選用整體性能好、發(fā)塵少的材料。

潔凈廠房周圍應(yīng)進行綠化?？射佒膊萜?，不應(yīng)種植對生產(chǎn)有害的植物，并不得妨礙消防作業(yè)。

 風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)

 風(fēng)速測試：1級區(qū)進行風(fēng)速測試，檢測頻次：每個月一次。

 風(fēng)量及換氣次數(shù)測試：1級區(qū)外的其它區(qū)域測量風(fēng)量及換氣次數(shù)。檢測頻次：至少每年一次。

1級區(qū)風(fēng)速：層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s。

換氣次數(shù)：B級潔凈室換氣次數(shù)n≥50次/h，C級潔凈室換氣次數(shù)n≥25次/h，D級潔凈室換氣次數(shù)n≥15次/h。

流型

檢測區(qū)域：1級區(qū)，檢測頻次：至少每年一次標(biāo)準：應(yīng)為層流

檢測頻次：正常投產(chǎn)時每天一次。

GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行；清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的xiao毒劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。潔凈度級別高的空間的壓力要高于相鄰的潔凈度級別低的空間的壓力。大的物件搬進車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。