廣州旗興企業(yè)--專業(yè)無塵車間施工，恒溫恒濕無塵車間造價，凈化工程16年經(jīng)驗，專業(yè)設計建造潔凈車間

廣州GMP藥品制劑車間設計與建設

1、為降低污染和交叉污染符合下列要求:

①確定廠房、生產(chǎn)設施和設備數(shù)個產(chǎn)品共用的可行性，并有相應評估報告；

②高致敏性藥品（如青類）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品）必須采用和獨立的廠房、生產(chǎn)設施和設備。

③青類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求。

④生產(chǎn)β-內酰胺結構類、性類避孕藥品必須使用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開；

⑤生產(chǎn)某些類、細胞毒性類、高活性化學藥品應使用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設施和設備：

用于上述第②③④⑤款中藥品生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風應經(jīng)凈化處理。

⑥藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。

2、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應有足夠的空間，避免不同藥品或物料的混淆，避免交叉污染，避免主產(chǎn)或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

3、應根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調凈化系統(tǒng)，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。

4、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡。

5、相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應保持適當?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染?

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建筑設計規(guī)范

1 總 則

1.0.1 為規(guī)范的設計，滿足使用功能需要，符合安全衛(wèi)生、經(jīng)濟合理、節(jié)能環(huán)保等基本要求，制定本規(guī)范。

1.0.2 本規(guī)范適用于新建、改建和擴建的和綜合性醫(yī)院的區(qū)的建筑設計。 1.0.3 的建筑設計，應遵照控制源、切斷鏈、隔離易感人群的基本原則，并應滿足的流程。

1.0.4 的建筑設計，除應符合本規(guī)范外，尚應符合國家現(xiàn)行有關標準的規(guī)定。

2 術語和縮略語

2.1 術 語

2.1.1 infectious discases hospital 診斷與收治患有國家法規(guī)定病種的。

2.1.2 篩查區(qū) screening area 對進行初步預檢篩分檢查的區(qū)域。

2.1.3 接診區(qū) referal section 指部內設立的辦理并接收包括由其他機構轉診來的的部門。

2.1.4 負壓病房 negative air pressure isolated ward 采用平面空間分隔并配置空氣調節(jié)系統(tǒng)控制氣流流向，保證室內空氣靜壓低于周邊區(qū)域空氣靜壓，并采取有效衛(wèi)生安全措施防止的病房。

2.1.5 負壓隔離手術室 negative air pressure operating room 采用平面空間分隔并配置空氣調節(jié)系統(tǒng)控制氣流流向，保證室內空氣靜壓低于周邊區(qū)域空氣靜壓，并采取有效衛(wèi)生安全措施防止的手術室。 2.1.6 緩沖室 buffer room 相鄰空間之間安排設計的有組織氣流并形成衛(wèi)生安全屏障的間隔小室。④生產(chǎn)β-內酰胺結構類、性類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。

2.1.7 疑似病房 disease inspection ward 收留具有一定病兆的，對其做進一步留觀診斷的病房。

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醫(yī)學生物安全二級實驗室設計標準、建設規(guī)范

一、普通型醫(yī)學BSL-2實驗室照明應符合下列規(guī)定:

1.實驗室內的采光或人工照明應保證室內人員安全工作,避免不必要的強光、反光和閃光；

2.實驗室內應設應急照明裝置,同時考慮合適的安裝位置,以保證人員安全離開實驗室.

二、普通型醫(yī)學BSL-2實驗室自動控制應符合下列規(guī)定:

1.當空調機組設置電加熱裝置時應設置送風機有風檢測裝置,并在電加熱段設置監(jiān)測溫度的傳感器,有風信號及溫度信號應與電加熱連鎖；

2.空調通風系統(tǒng)未運行時,防護區(qū)送風、排風管上的風閥應處于常閉狀態(tài)；

3.實驗室有對溫濕度敏感的設備時,應設置監(jiān)測溫濕度的傳感器,溫濕度信號應與空調控制系統(tǒng)連鎖.