PPE測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：

防護(hù)服

EN 1149-5 防護(hù)服裝 – 防靜電材料的性能和設(shè)計(jì)要求

EN 13034 液態(tài)化學(xué)制品防護(hù)服 – 防液態(tài)化學(xué)品的化學(xué)防護(hù)性能要求(6型和PB 6型設(shè)備)

EN ISO 11611 焊接防護(hù)服

EN 469 消防防護(hù)服

EN 863 防護(hù)服.機(jī)械性能.試驗(yàn)方法耐穿透

EN ISO 11612 防護(hù)服 – 耐熱和防火服

EN ISO 14116 防護(hù)服 – 防火防熱 – 限制火焰蔓延的材料，材料組合物及成衣

護(hù)脛

EN13061:2009 運(yùn)動(dòng)護(hù)脛

ce認(rèn)證的認(rèn)證程序

確認(rèn)出口國(guó)家：若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國(guó)中的任何一國(guó)，則可能需要CE認(rèn)證。確認(rèn)產(chǎn)品類(lèi)別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類(lèi)別，則必須滿足所有類(lèi)別相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。產(chǎn)品符合相關(guān)指令有關(guān)主要要求，CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。注： 某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì)列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

歐盟授權(quán)代理Authorized Representative

對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過(guò)程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中永i久地撤除）；已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。CE認(rèn)證CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。

醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械是指任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品, 不論是單獨(dú)使用還是組合使用的， 包括使用所需軟件在內(nèi), 由制造者為下列用于人類(lèi)的預(yù)期用途(目的) ，這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治i療或者緩解；損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治i療、緩解或者補(bǔ)償；（2）Certificateofcompliance/Certificateofcompliance《符合性證書(shū)》，此為第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測(cè)試報(bào)告等技術(shù)資料TCF，同時(shí)，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書(shū)》。解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者補(bǔ)償；妊辰控制；其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免i疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。

醫(yī)療器械企業(yè)申請(qǐng)CE認(rèn)證，如果醫(yī)療器械屬于歐盟IIa類(lèi)或I*類(lèi)以上風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)必須建立ISO13485體系，并按照ISO1348體系運(yùn)行。對(duì)于產(chǎn)品為I類(lèi)的企業(yè)，我們推薦公司建立ISO13485體系。