“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

數(shù)據(jù)完整性之?dāng)?shù)據(jù)安全

數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業(yè)也都在這方面吃過虧。在此我們簡(jiǎn)單的說一下數(shù)據(jù)安全這部分吧。

數(shù)據(jù)安全，包括了存儲(chǔ)安全、訪問安全、應(yīng)用安全……關(guān)于存儲(chǔ)安全大家聽到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。我想說的是，異地備份這個(gè)事大家不要想的過于復(fù)雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務(wù)器還是異物理空間，完全是由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行的。

通過簡(jiǎn)單分析驗(yàn)證與項(xiàng)目的過程節(jié)點(diǎn)，我們可以得出驗(yàn)證其實(shí)就是一次項(xiàng)目的過程，從規(guī)劃開始，通過每個(gè)階段的不同的計(jì)劃、執(zhí)行、報(bào)告從而終完成整個(gè)驗(yàn)證的過程。同時(shí)又比項(xiàng)目多了一部分周期性的活動(dòng)，就是PQ部分?！案哔|(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)?庫(kù)存管理對(duì)樣品檢驗(yàn)所需的所有試劑耗材的入庫(kù)、分發(fā)、領(lǐng)用、退回、處理的操作及數(shù)量進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄，追溯實(shí)驗(yàn)室?guī)齑娴牧鬓D(zhuǎn)詳情。軟件系統(tǒng)經(jīng)過個(gè)周期的PQ后，系統(tǒng)開始上線運(yùn)行，后續(xù)的就是經(jīng)過不同周期的PQ，來確保系統(tǒng)經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)行后仍然滿足我們1開始的各種需求。

gamp5講了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的1、3、4、5分類，那么問題來了

1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證是在傳統(tǒng)的設(shè)備驗(yàn)證中進(jìn)行還是獨(dú)立出來？

2、如果獨(dú)立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個(gè)是屬于傳統(tǒng)設(shè)備還是屬于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的評(píng)估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求

驗(yàn)證其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目加上其周期性活動(dòng)，而確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分活動(dòng)。所以不能將驗(yàn)證和確認(rèn)同日而語(yǔ)，也不可將幾本確認(rèn)過程文檔就當(dāng)做是一次驗(yàn)證

無論選擇哪一種異位，其實(shí)都存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，只是看這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的大小而已。諸如失1火、地1震等風(fēng)險(xiǎn)因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個(gè)機(jī)房失1火是高概率，那機(jī)房監(jiān)管人員估計(jì)也早就該下崗了。

 本產(chǎn)品可以有效的解決傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室在信息管理方面遇到的問題，為實(shí)驗(yàn)室提供樣品管理、數(shù)據(jù)管理、人員管理、庫(kù)存管理、文件管理、儀器管理等功能。

開發(fā)和配置階段，一般企業(yè)基本上已經(jīng)無法進(jìn)行監(jiān)管，因此在供應(yīng)商審計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)著重考量，對(duì)于供應(yīng)商質(zhì)量管理體系不健全的，應(yīng)當(dāng)列為高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)。

在確認(rèn)階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點(diǎn)，就是OQ報(bào)告之前，應(yīng)當(dāng)完成相關(guān)系統(tǒng)運(yùn)行所必須的SOP文件的生效。