CE認證的維護與更新（Technical Files)

通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號，地址。b . 產(chǎn)品的型號，編號。c . 產(chǎn)品使用說明書。d . 安全設(shè)計文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖）。e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標準）。f . 產(chǎn)品電原理圖。g . 產(chǎn)品線路圖。h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。i . 測試報告 (Testing Report）。j . 歐盟授權(quán)認證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）。k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)i療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)i療器械）。l . CE符合聲明（DOC）。而機械產(chǎn)品CE認證費用遠遠高于普通產(chǎn)品，其涉及到審廠程序與評估。

CE認證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標準的任務(wù)。

歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境里供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。

歐盟已經(jīng)實施一套制度，以保護消費者與工作者的健康，商品的狀態(tài)與環(huán)境。在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿(mào)易協(xié)會的國家，制定了EC指令。以確保產(chǎn)品符合安全和品質(zhì)的標準。

如何標示CE決定所適用的指令

決定適用的調(diào)和標準與必要的健康與安全要求

若指令要求或是有實際的需要，則必須選定一個驗證機構(gòu)。

決定適當(dāng)?shù)姆夏Ｊ讲⑦M行評估。

將指令要求納入設(shè)計考量

匯整技術(shù)文件資料

準備符合聲明書

CE認證與RoSH認證的區(qū)別及GS與CE的區(qū)別