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傳遞窗的使用方法
1潔凈區(qū)內(nèi)的物料送出時,應先將物料運送至相關的物料中間站內(nèi),按物料進入時的相反程序移出潔凈區(qū)。
2 所有半成品從潔凈區(qū)運出,均需從傳遞窗送至外暫存間,經(jīng)物流通道轉運至外包裝間。
3 極易造成污染的物料及廢棄物,均應從其專門的傳遞窗運到非潔凈區(qū)。
4 物料進出結束后,應及時清理各清包間或中間站的現(xiàn)場及傳遞窗的衛(wèi)生,關閉傳遞窗的內(nèi)外通道門,做好清潔消毒工作。
1 物料進出潔凈區(qū),必須嚴格與人的通道分開,由生產(chǎn)車間物料專門的通道進出。
2 物料進入時,原輔料由配制班工序負責人組織人員脫包或外表清潔處理后,經(jīng)傳遞窗送至車間原輔料暫存間;內(nèi)包材料在其外暫存間拆去外包裝后,經(jīng)傳遞窗送入內(nèi)包間。車間綜合員與配制、內(nèi)包裝工序負責人辦理物料交接。
3 通過傳遞窗傳遞時,必須嚴格執(zhí)行傳遞窗內(nèi)外門“一開一閉”的規(guī)定,兩門不能同時開啟。開外門將物料放入后先關門,再開內(nèi)門將物料拿出,關門,如此循環(huán)。
層流傳遞窗特定要求:
1、所有傳感器必須經(jīng)過具有法定資質(zhì)的校驗單位校驗,并提供校驗記錄和合格證書;
2、設備安裝完畢后,供應商需要對每臺潔凈傳遞窗進行現(xiàn)場測試(至少包含潔凈度、風速、風壓、照度、噪聲和氣流流型等),并提供相關測試報告;
3、提供符合GMP標準的驗證文件資料:功能說明/設計說明(FS/DS)文件,SAT/IQ/OQ方案和報告。
GMP要求:
1、設備表面應光滑,沒有毛刺,不積塵,易清潔,所有縫隙采用食品級中性密封膠密封;
2、設備要有適合空間進行維護保養(yǎng)和檢修;
3、所有電線都應隱藏不得外露;
4、所有儀表及測試用儀器儀表都需經(jīng)法定部門校準,并可溯源。
傳遞奇故障的排除方法:
1.運行混亂時,請檢查參數(shù)是否正確設置,參數(shù)設置方法請檢查參數(shù)設置/檢查程序。
2.根據(jù)實際使用情況,定期拆下初效過濾器中的過濾器進行清洗,清洗周期一般為3~6個月。
3.吹出面風速低于0.2m/s時,或壓差表上的阻力大于起初阻力的1.5-2倍時,請更換高的空氣過濾器。更換高i效空氣過濾器時,首先卸下散流板。更換新過濾器時,請向下安裝過濾器上的箭頭。
4.電氣控制板位于傳遞窗下箱體內(nèi)(有些裝有連鎖側的側板內(nèi)),只要取下蓋板,就能簡單地進行維護。