ISO13485認認證條件關于質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整
2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了6號局令《注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原于2000年4月5日發(fā)布的《注冊管理辦法》同時廢止。為在質量認證過程中貫徹實施法規(guī)，確保CMD認證符合法規(guī)要求，根據新發(fā)布的《注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和產品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下：
申請質量管理體系認證注冊條件：
1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產許可證或其它明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產。
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次內部審核及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

申請ISO27001認證的條件

1、中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《生產許可證》或等效文件；外國企業(yè)持有關機構的登記注冊證明。
2、申請方的信息安全管理體系已按ISO/IEC 27001:2005標準的要求建立，并實施運行3個月以上。
3、至少完成一次內部審核，并進行了管理評審。
4、信息安全管理體系運行期間及建立體系前的一年內未受到主管部門行政處罰。
申請ISO27001認證應提交的文件和材料
1、組織法律證明文件，如營業(yè)執(zhí)照及年檢證明復印件（蓋公章）；
2、組織機構代碼證書復印件、稅務登記證復印件（蓋公章）；
3、申請認證組織的信息安全管理體系有效運行的證明文件（如體系文件發(fā)布控制表，有時間標記的記錄等復印件）；
4、申請組織的簡介：

• 組織簡介（1000字左右）；
• 申請組織的主要業(yè)務流程；
• 組織機構圖或職能表述文件；

5、申請組織的體系文件，需包含但不僅限于（可以合并）：

• 信息安全管理體系ISMS方針文件；
• 風險評估程序；
• 適用性聲明；
• 風險處理程序；
• 文件控制程序；
• 記錄控制程序；
• 內部審核程序；
• 管理評審程序；
• 糾正措施與預防措施程序；
• 控制措施有效性的測量程序；
• 職能角色分配表；
• 整個體系文件結構與清單。

6、申請組織體系文件與GB/T22080-2008/ISO/IEC 27001:2005要求的文件對照說明；
7、申請組織內部審核和管理評審的證明資料；
8、申請組織記錄保密性或敏感性聲明；
9、認證機構要求申請組織提交的其他補充資料。