制藥用水系統(tǒng)安裝確認設備驗證

制藥用水系統(tǒng)安裝確認

設備驗證分為DQ(設計確認）、IQ(安裝確認）、0Q(運行確認）、PQ(性能確認）四個階段，現(xiàn)就關注的IQ階段進行簡要描述。

1安裝確認所需文件

有認可的流程圖、系統(tǒng)描述及設計參數(shù)；水處理設備及管路安裝調(diào)試記錄；儀器儀表的檢定記錄；設備操作手冊及標準操作、維修規(guī)程。

2安裝確認的主要內(nèi)容

安裝確認主要是根據(jù)生產(chǎn)要求，檢查水處理設備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，檢查儀表的校準以及操作、維修規(guī)程的編寫。

3.制備裝置的安裝確認

制備裝置的安裝確認是指設備安裝后，對照設計圖紙及供應的技術資料，檢查安裝是否符合設計及規(guī)范。制備裝置主要有機械過濾器、活性炭過濾器、電滲析、混床、水泵、蒸餾水機等，檢査的項目有電氣、蒸汽、壓縮空氣、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接情況。

純化水系統(tǒng)盡量考慮模塊化設計

在設計純化水系統(tǒng)時，盡量考慮模塊化設計。純化水系統(tǒng)一般分為預處理模塊、純化處理模塊、儲存及分配模塊。一般預處理模塊由多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器和軟化器組成；純化處理模塊由RO和EDI組成；儲存和分配模塊由儲存單元、分配單元以及用點管網(wǎng)單元組成。各個功能模塊優(yōu)化組成而成純化水系統(tǒng)，確保系統(tǒng)具有良好的性能和質(zhì)量，使得產(chǎn)水符合法規(guī)水質(zhì)要求和企業(yè)用途要求。

模塊化的系統(tǒng)具有結(jié)構緊湊、設備體積小、占地相對少、即插即用等多個優(yōu)點。尤其對于一些面積受限的制藥車間等，模塊化設計更容易符合企業(yè)實際，提高空間的利用率。這些模塊可以在項目里并行制造，可以縮短項目執(zhí)行時間，提高項目工作效率。在一個項目內(nèi)和不同項目之間，這些模塊均可以得到合理使用，實現(xiàn)設備的利用率化，既可以減少整個系統(tǒng)的質(zhì)量風險，也可以幫助企業(yè)加快培訓周期，降低投資成本。

藥用純化水設備工藝是由模塊化水處理設備、清洗與產(chǎn)成水存儲設備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。以下描述為水處理系統(tǒng)設備為主的描述?！　?/span>

預處理系統(tǒng)通常包括石英砂過濾器，過濾器，電子水處理器，全程水處理器，旋流除砂器活性炭過濾器，必要時還可以采用軟化器，各設備能夠自動進行臭氧水反沖洗，自動排放；輔助設備有自動加藥系統(tǒng)，臭氧發(fā)生投加系統(tǒng)。其主要功能：保證在不同的進水情況，使得二級RO系統(tǒng)獲得一個穩(wěn)定、合格的的進水水質(zhì)。

常見技術

1、殺菌、消毒

水的消毒方法可分為化學和物理的兩種。物理消毒方法有加熱法、紫外線法、超聲波等法；化學方法有加氯法、臭氧法、重金屬離子法以及其他氧化劑法等。

2、磁化

利用磁場效應對于水的處理作用，稱為水的磁化處理。

3、精密過濾技術

用特殊材料制成的微孔濾芯、濾膜，利用其均一孔徑，來截留水中的微粒、細菌等，使其不能通過濾芯、濾膜而被去除截留。精密過濾能夠過濾微米級（μm）或納米級(nm)的微粒和細菌。在水的深度處理中應用也十分廣泛。

4、超過濾技術

超過濾是一種薄膜分離技術。就是在固定壓力下（壓力為0.07-0.7Mpa，不超過1.05Mpa），水在膜面流動，水與溶解鹽在和其他電解質(zhì)是微小的顆粒，能夠滲透超濾膜，而分子量大的顆粒和膠體物質(zhì)就被超濾膜所阻擋，從而使水中的部分微粒得到分離的技術。超濾膜的孔徑是由固定分子量的物質(zhì)進行截留試驗測定的，并以分子量的數(shù)值來表示的。