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       CNAS-CL01相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用說明之微生物檢測領(lǐng)域。CNAS-CL01-A001《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

      本文件適用于食品及其相關(guān)產(chǎn)品、化妝品、環(huán)境樣品、玩具、紡織品、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品等微生物檢測領(lǐng)域?qū)嶒炇业恼J可活動。微生物檢測領(lǐng)域包括對樣品中微生物進行的定性分析或定量檢測。微生物專業(yè)中涉及的病毒檢驗、基因擴增檢驗等應(yīng)符合相關(guān)專業(yè)的要求。本文件結(jié)構(gòu)要求、資源要求、過程要求、管理體系要求等方面做出了微生物領(lǐng)域相關(guān)特殊規(guī)定，強調(diào)了確保生物安全的重要性。

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      根據(jù)CNAS認可準則的要求，實驗室應(yīng)重視設(shè)備期間核查，以保持對實驗室設(shè)備性能、設(shè)備穩(wěn)定性的信心。設(shè)備期間核查是在設(shè)備使用期間進行的、核查設(shè)備狀態(tài)的穩(wěn)定性或設(shè)備性能的可信性。期間核查的方式主要有儀器比對、方法比對、標準物質(zhì)驗證、單點自校、用穩(wěn)定性好的樣件重復(fù)測試等。

期間核查有哪些流程？

一、編寫期間核查作業(yè)指導(dǎo)書

期間核查作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)包括：a）適用范圍；b）制定依據(jù)；c）核查的環(huán)境要求；d）核查使用的設(shè)備和計量標準、標準物質(zhì)或核查標準；e）核查內(nèi)容：f）核查方法；g）判定準則；h）操作步驟；i）結(jié)果評價和結(jié)論。

二、編制設(shè)備期間核查計劃    

年初編制本年度期間核查計劃，需明確應(yīng)核查的設(shè)備、核查頻次、核查依據(jù)、核查責(zé)任人等內(nèi)容。

三、編制期間核查方案

期間核查方案至少包括以下內(nèi)容：a）需要進行期間核查的設(shè)備名稱 b）設(shè)備唯yi性標識 c）設(shè)備檢定/校準時間 d）設(shè)備檢定/校準周期 e）評價依據(jù) f）核查頻次 g）核查內(nèi)容 h）核查方法 i）判定準則

四、按期間核查作業(yè)指導(dǎo)書進行核查    

保留核查原始記錄，需進行審核。

五、對核查結(jié)果進行判斷

結(jié)果滿意，可繼續(xù)使用；結(jié)果不滿足要求，需停用，檢查、維修，必要時重新檢定/校準，必要時需核查對之前檢測結(jié)果的影響。

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CNAS-CL01認可準則相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用說明之yiliao器械檢測領(lǐng)域。

       CNAS-CL01-A004《實驗室能力認可準則在yiliao器械檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

本文件適用于含yiliao器械的檢測機構(gòu)（以下簡稱實驗室）的認可評審。本文件在使用中應(yīng)同時參照 CNAS 其他領(lǐng)域應(yīng)用說明。根據(jù)文件的規(guī)定，檢驗人員應(yīng)為正式聘用人員且只能在本實驗室從業(yè)，管理人員應(yīng)熟悉實驗室管理知識，技術(shù)人員應(yīng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱且人數(shù)應(yīng)當不少于從事檢驗活動人員總數(shù)的50%，關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)本科以上學(xué)歷，5年以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)經(jīng)歷。實驗室應(yīng)確保所有與檢測質(zhì)量有關(guān)的人員受過相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

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