機(jī)械指令

2006年6月, 歐盟頒布了新機(jī)械指令（Machinery Directive）2006/42/EC，新指令將于2009年12月30日起強制實施，取代舊指令98/37/EC。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這一法規(guī)的生效，將對中國出口歐盟的近百億美元建材產(chǎn)品迎來新挑戰(zhàn)。新指令在產(chǎn)品范圍，與其他指令的界限劃分，市場監(jiān)督，合格評定程序以及基本健康和安全要求等方面都有新的要求。出口到歐盟的機(jī)械產(chǎn)品，必須按照新指令2006/42/EC的要求進(jìn)行安全評估，并黏貼CE標(biāo)識。

歐盟已經(jīng)實施一套制度，以保護(hù)消費者與工作者的健康，商品的狀態(tài)與環(huán)境。在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿(mào)易協(xié)會的國家，制定了EC指令。以確保產(chǎn)品符合安全和品質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)。

如何標(biāo)示CE決定所適用的指令

決定適用的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)與必要的健康與安全要求

若指令要求或是有實際的需要，則必須選定一個驗證機(jī)構(gòu)。

決定適當(dāng)?shù)姆夏Ｊ讲⑦M(jìn)行評估。

將指令要求納入設(shè)計考量

匯整技術(shù)文件資料

準(zhǔn)備符合聲明書

CE認(rèn)證與RoSH認(rèn)證的區(qū)別及GS與CE的區(qū)別

醫(yī)療器械申請CE認(rèn)證資料清單：

1.企業(yè)英文名稱、英文地址

2.CE認(rèn)證之產(chǎn)品名稱 (中/英文名)及所有認(rèn)證的型號

3.產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、差異性

4.產(chǎn)品技術(shù)圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)

5.產(chǎn)品相關(guān)測試報告 (通標(biāo)測試報告和專標(biāo)測試報告)

6.產(chǎn)品零部件的材質(zhì)證明

7.產(chǎn)品的操作手冊 ( 包括產(chǎn)品的使用、安裝、警告標(biāo)示、安全說明)

8.機(jī)器主要部件說明圖

9.電路圖及電氣組件表（如需要）

10.13485體系證書（如為1類非滅菌類和非測量類，此項不考慮）