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GMP：車間生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時需要注意哪些？

1、、物流、墻壁、地面、交叉污染；

2、每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險；

3、同一批物料或不同批號是否放在一起，相關(guān)管理措施；

3、在開始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區(qū)和設備的衛(wèi)生進行檢查；

4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；

5、進入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制；

6、計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋；

7、簽字確認關(guān)鍵步驟；

8、包裝物或設備進入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當?shù)臉撕灒?

9、環(huán)境檢測；

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關(guān)記錄；

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潔凈棚和無塵潔凈室的從定義看有什么不同？

1、潔凈棚又名潔凈工作棚（無塵棚、凈化棚、操作工作臺等），是指在潔凈室內(nèi)用防靜電網(wǎng)格簾或有機玻璃圍一個小空間，上方采用HEPA及FFU送風單元組成一相對潔凈室較高凈化級別的空間，潔凈棚可配風淋室、傳遞窗等凈化設備；

??2、無塵潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，無塵潔凈室內(nèi)均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。 潔凈室之作用在于控制產(chǎn)品所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，這樣的一個空間我們一凈稱之為無塵潔凈室。因為干式無塵室吸塵器只能用來過濾灰塵，不能用來吸液體，否則吸塵器電機會燒掉。

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你知道無塵車間中的傳遞窗操作標準嗎？

無塵車間傳遞窗標準操作規(guī)范明確了操作內(nèi)容及標準，可以讓用戶能更好地使用傳遞窗，保證潔凈室的安全不受污染。傳遞窗是潔凈室的一種輔助設備，主要用于潔凈區(qū)和潔凈區(qū)之間或潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，把對潔凈區(qū)的污染降低到低程度。廣州旗興企業(yè)--無塵車間廠家，恒溫恒濕車間工程，大型恒溫恒濕實驗室廠家，恒溫恒濕實驗室如何檢測由更換過空氣過濾器的無塵潔凈室。

??目的：

??安全有效地使用傳遞窗，保證物品的滅菌效果。

??適用范圍：

??本規(guī)范適用于各種傳遞窗、風淋傳遞窗、層流傳遞窗、機械互鎖傳遞窗、電子互鎖傳遞窗、潔凈傳遞窗、傳遞柜、傳遞箱

??職責

??1、生產(chǎn)車間有責任遵守此程序，并負責傳遞窗系統(tǒng)的正常運行保養(yǎng)維護工作。

??2、質(zhì)檢部負責潔凈室傳遞窗質(zhì)量的測試。

??3、傳遞窗發(fā)生的所有維修活動，需填寫記錄歸檔。

??操作方法：

??1、每天使用前用浸有消毒液的抹布清潔一次，每次使用后用清潔的干抹布抹干。

??2、帶有性的物品不能放進傳遞窗。

??3、傳遞窗兩側(cè)的門不可以同時打開。

??4、物品或藥品在傳遞窗里面至少要經(jīng)過30分鐘紫外線消毒。

??5、物品不能夠塞滿傳遞窗，每個物品之間要有一定的距離。

??6、使用傳遞窗傳遞物品時，必須先用消毒液將待傳物品的所有外表面進行徹底的擦拭（擦拭時抹布不可擰太干），開傳遞窗的外側(cè)門，向傳遞窗里面噴消毒液，將物品（包括密封有大小鼠的紙箱）或藥品放進去，關(guān)好門，打開紫外線燈進行消毒。消毒完畢，關(guān)好紫外線燈，由屏障環(huán)境里面的人，從另外一側(cè)打開，拿出物品或藥品來，關(guān)好門。，一般無塵室凈化車間的生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)的工作服在式樣、顏色方面應有明顯區(qū)分，不得混穿。

??7、物品從SPF區(qū)傳出，先打開傳遞窗的內(nèi)側(cè)門，把需傳出的物品放入傳遞窗里，關(guān)好門。外面的人員打開外側(cè)門，取出物品，然后向傳遞窗里面噴消毒液，關(guān)好門。

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無塵潔凈室的測試包含哪些？

??無塵室做得令人滿意,必須滿足以下準則要求：

??1、無塵室的送風量充足，足以稀釋或消除室內(nèi)產(chǎn)生的污染。

??2、無塵室內(nèi)的空氣是從潔凈區(qū)向潔凈度稍差的區(qū)域流動，受污染空氣的流動達到程度，空氣在門口處和室內(nèi)建筑中的流動方向正確。

??3、無塵室的送風不會顯著增加室內(nèi)的污染。

??4、室內(nèi)空氣的運動狀態(tài)可保證密室內(nèi)沒有高濃度聚集區(qū)域。

??如果無塵室達到了上述這些準則的要求，就可以測量其粒子濃度或微生物濃度（必要時），以確定其達到了規(guī)定的無塵室標準。

??無塵室的測試：

??1．送風量與排風量：如果是紊流無塵室，那么就要測量其送風量與排風量。若為單向流無塵室，則要測量其風速。

??2．各區(qū)之間的氣流控制：為證明各區(qū)之間氣流運動方向正確，也就是從無塵區(qū)向潔凈度差的區(qū)域流動，必須檢測：（1）各區(qū)間的壓差正確；（2）門口處或墻、地板等處的開口處氣流運動方向正確，即從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動。

??3．過濾器檢漏：對過濾器及其外框要進行檢驗，以保證懸浮污染物不會穿過：（1）損壞了的過濾器；（2）過濾器與其外框間的縫隙；（3）過濾器裝置的其他部位而侵入室內(nèi)。

??4．隔離檢漏：這項測試是為了證明懸浮污染物不穿過建筑材料侵入無塵室。

??5．室內(nèi)氣流控制：氣流控制測試的類型要依無塵室的氣流模式——是紊流還是單向流而定。若無塵室氣流為紊流，則必須驗明室內(nèi)沒有氣流運行不足的區(qū)域。若是單向流無塵室，則必須驗明整個室內(nèi)的風速和風向是符合設計要求的。

??6．懸浮粒子濃度和微生物濃度：如果上述這些測試滿足要求，則后對粒子濃度和微生物濃度（需要時）進行測量，以便驗明其符合潔凈室設計的技術(shù)條件。

??7．其他測試：除了上述這些污染控制方面的測試以外,有時還必須進行下述一項或若干項測試。