GMP廠(chǎng)房裝修要求一：廠(chǎng)址選擇

  藥品生產(chǎn)工廠(chǎng)的廠(chǎng)址選擇，應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定。

1． 應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好，對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。

2． 應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(chǎng)（如化工廠(chǎng)、染料廠(chǎng)及屠宰廠(chǎng)等）、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)，則應(yīng)位于其頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。

3． 排水良好，應(yīng)無(wú)洪水淹沒(méi)危險(xiǎn)。

4． 目前和可預(yù)見(jiàn)的市政區(qū)域規(guī)劃，不會(huì)使廠(chǎng)址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質(zhì)量的影響。

5． 水、電、燃料、排污、物資供應(yīng)和公用服務(wù)條件較好或所存在的問(wèn)題在目前和今后發(fā)展時(shí)能有效、妥善地解決。

P3實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)平面布置

　　對(duì)有生物危險(xiǎn)性的P3實(shí)驗(yàn)室，要做成負(fù)壓，以避免微生物污染的外逸。因而它不只要求、更要進(jìn)行阻隔處理。阻隔辦法一般選用一次阻隔和二次阻隔。一次阻隔便是病原體和實(shí)驗(yàn)者之間的阻隔，是以避免實(shí)驗(yàn)人員被為意圖的。主要用生物安全柜和罩式防護(hù)衣辦法。

　　為了避免病原體從實(shí)驗(yàn)室漏到外部環(huán)境中，而把實(shí)驗(yàn)室和外界隔斷，即是二次阻隔。二次阻隔便是實(shí)驗(yàn)室和外界之間的阻隔，是以避免實(shí)驗(yàn)室外的人被為意圖的。

　　污染傳播的主要途徑是氣溶膠的擴(kuò)散和對(duì)病原體的直接觸摸。特別是前者，僅僅靠改善操作辦法是不能解決的，一般采取在阻隔區(qū)和保持區(qū)之間建立氣壓差和對(duì)排風(fēng)進(jìn)行滅菌處理兩種辦法。

　　阻隔區(qū)（P3實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)保持壓差（負(fù)壓）一般為-20～-50Pa，使保持區(qū)到阻隔區(qū)造成定向氣流。

　　在氣壓不同區(qū)域之間設(shè)有氣閘室，它的兩邊設(shè)有聯(lián)鎖的門(mén)，一邊開(kāi)時(shí)，另一邊封閉，以保持壓差。

同行們還在拼價(jià)格的時(shí)分，博泰實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)已創(chuàng)始出自己的一條路，那就是專(zhuān)注供給實(shí)驗(yàn)室全體解決方案。

　　為什么會(huì)有這樣的主意呢？并在行業(yè)界做出了這樣的好的口碑！這就要從之前實(shí)驗(yàn)室建造范疇的一些痛點(diǎn)開(kāi)端說(shuō)起。在國(guó)內(nèi)最早的時(shí)分，許多實(shí)驗(yàn)室建造規(guī)劃公司由于資質(zhì)或者人員等要素使得他們都只能做一部分，比方做規(guī)劃的就只做規(guī)劃；做裝飾的只做裝飾等。當(dāng)這樣的情況很普遍之后，問(wèn)題也出現(xiàn)了，許多實(shí)驗(yàn)室建成之后出現(xiàn)認(rèn)證不通過(guò)，或者質(zhì)量、家具等都不符合要求，使用進(jìn)程中很不便利。

　　實(shí)驗(yàn)室全體解決方案是指按照國(guó)家實(shí)驗(yàn)室評(píng)審要求和相關(guān)，從實(shí)驗(yàn)室選址、規(guī)劃規(guī)劃、施工建造到進(jìn)程監(jiān)控、項(xiàng)目檢驗(yàn)、運(yùn)營(yíng)管理、和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證/認(rèn)可等方面供給一體化的解決方案。從SLD中檢實(shí)驗(yàn)室初次在行業(yè)界說(shuō)到這個(gè)概念到如今的逐步成熟，實(shí)驗(yàn)室全體解決方案1.0版別正向2.0版別進(jìn)階完善中，也將逐步將此服務(wù)方案優(yōu)化到其的團(tuán)隊(duì)作品《實(shí)驗(yàn)室全體解決方案》，讓更多的用戶(hù)從宏觀和微觀上認(rèn)識(shí)到實(shí)驗(yàn)室全體服務(wù)方案的優(yōu)勢(shì)和必要性，然后避免實(shí)驗(yàn)室竣工后因評(píng)審不通過(guò)而導(dǎo)致重建、改建的危險(xiǎn)。

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培養(yǎng)細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室區(qū)域設(shè)計(jì)有哪些要求？

   1. 無(wú)菌操作區(qū)

　　(1)無(wú)菌操作區(qū)：無(wú)菌操作區(qū)只限于細(xì)胞培育及其他無(wú)菌操作的區(qū)域，能與外界隔離，不能穿行或受其他攪擾。 　　抱負(fù)的無(wú)菌操作室應(yīng)劃為三部分：

　　a)更衣室—―供更換衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。

　　b)緩沖間—―坐落更衣間與操作間之間，意圖是為了確保操作間的無(wú)菌環(huán)境，同時(shí)可放置恒溫培育箱及某些必需的小型儀器。

　　c)無(wú)菌操作間—―專(zhuān)用于無(wú)菌操作、細(xì)胞培育。其巨細(xì)要適當(dāng)，且其頂部不宜過(guò)高(不超過(guò)2.5m)以確保紫外線(xiàn)的有用滅菌作用;墻面潤(rùn)滑無(wú)死角以便清潔和消毒。作業(yè)臺(tái)安頓不該靠墻面， 臺(tái)面要潤(rùn)滑壓塑作表面，漆成白色或灰色以利于解剖組織及酚紅顯示pH的調(diào)查。

　　(2)凈化作業(yè)臺(tái)：操作簡(jiǎn)略，裝置便利，占用空間小且凈化作用很好。一般細(xì)菌培育室運(yùn)用的凈化作業(yè)臺(tái)主要有兩種：

　　a)側(cè)流式或稱(chēng)垂直式

　　b)外流式或稱(chēng)水平層流式。