無菌操作室應(yīng)具有空氣除jun過濾的單向流空氣裝置，操作區(qū)潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺，室內(nèi)溫度控制18—26℃，相對濕度45%—65%。緩沖間及操作室內(nèi)均應(yīng)設(shè)置能達(dá)到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa。無菌室內(nèi)的照明燈應(yīng)嵌裝在天花板內(nèi)，室內(nèi)光照應(yīng)分布均勻，光照度不低于300lx。緩沖間和操作間所設(shè)置的紫外線殺菌燈（2—2.5w/m3），gmp 凈化車間，應(yīng)定期檢查輻射強(qiáng)度，要求在操作面上達(dá)40uw/m2。2應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、飛機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。不符合要求的紫外殺菌燈應(yīng)及時更換。

潔凈技術(shù)，技術(shù)。指的是：對象(產(chǎn)品、人及動物)在被加工、處置、治liao、防護(hù)及實驗等過程中，對其所處環(huán)境內(nèi)玷污物(影響對象的加工、處置、治liao等質(zhì)量、合格率或成功率的物質(zhì))進(jìn)行控制的技術(shù)。

　　GMP認(rèn)證車間潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量，來自設(shè)備的可考慮通過局部排風(fēng)排除，不流入室內(nèi);產(chǎn)品，材料等在運送過程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比，一般，可忽略;由于金屬半壁(彩鋼夾心板)的應(yīng)用來自建筑表面的發(fā)塵也很少，一般占10%以下，發(fā)塵主要來自人，占90%左右。在人的發(fā)塵量上，由于服裝材料和樣式的改進(jìn)，發(fā)塵絕dui量也不斷減少。風(fēng)機(jī)調(diào)速性能穩(wěn)定，在高xiao過濾器終阻力的的狀態(tài)下仍可保證風(fēng)量不變。

gmp的定義

“GMP”，中文意思是良好的作業(yè)規(guī)范，是一種在生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)督和管理的制度。那么我們常說的GMP車間其實就是制藥、食品等行業(yè)被強(qiáng)制應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)化車間，這類車間對企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)很高，要求從原料、人員、設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面都要達(dá)到國家相關(guān)法規(guī)的衛(wèi)生質(zhì)量要求。貨淋室一般是以箱體的箱體的形式出現(xiàn)，不銹鋼的冷軋鋼板，因此更加適合凈化工作。

那么GMP車間一般是有那幾方面構(gòu)成的呢，下面為您詳細(xì)說明：

1.

四周的廠房墻、頂板材一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板，特點是美觀、隔音、堅固耐用并且輕便方便改造，墻角、門、窗框一般用氧化鋁型材，耐腐蝕，可塑性強(qiáng)。

2.

地面采用環(huán)氧自流坪或者是塑料的耐磨地板，如果有特殊要求的，比如需要防靜電，可以采用防靜電地板。

3.

送回風(fēng)管道采用鍍鋅板，一邊貼阻燃材質(zhì)的PF發(fā)泡塑膠板，起凈化保溫效果。

4.

搭配的送風(fēng)口采用不銹鋼材質(zhì)，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹，耐腐蝕，清潔方便。

gmp車間注意事項

1、對周圍環(huán)境的要求現(xiàn)代化的凈化車間不僅要求企業(yè)內(nèi)部廠貌和生產(chǎn)車間的建設(shè)符合GMP的要求，同時要求工廠周圍的環(huán)境符合特定要求，因此在建廠之前對建廠地址進(jìn)行環(huán)境評估很有必要?！　?

(1)所建廠房對環(huán)境要求的評估即鑒定該地區(qū)是否符合建廠要求，評估內(nèi)容主要包括三方面，一是該地區(qū)的空氣質(zhì)量，二是水資源質(zhì)量情況。

　　另外，評估三通情況即通路、通電、通水情況。

　　對空氣質(zhì)量的評估了解擬建廠區(qū)周圍大氣環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀，要求擬建廠房周圍空氣新鮮，通過空氣過濾器來凈化空氣，做到無污染，少塵埃。

　　對水資源質(zhì)量的評估了解當(dāng)?shù)氐乇硭?，地下水的情況，一般企業(yè)生產(chǎn)使用自來水，但是有些地方無自來水，必需自備井取地下水或取河水，應(yīng)當(dāng)鑒定當(dāng)?shù)厮|(zhì)情況，以便建廠時考慮水質(zhì)處理工藝。

　　(2)所建廠房對環(huán)境影響的評估凈化車間對環(huán)境影響的評估隨著環(huán)境保護(hù)要求的提高越來越重要，評估包括三方面，空氣，水資源，噪音。

　　對空氣質(zhì)量影響的評估，對排放有毒有害氣體或粉塵的生產(chǎn)廠，要經(jīng)處理達(dá)到當(dāng)準(zhǔn)，而且還能建在城鎮(zhèn)居民區(qū)的上風(fēng)向，宜遠(yuǎn)離居民區(qū)。

　　對水資源影響的評估，對水資源有污染的生產(chǎn)廠不能建在居民區(qū)用水資源的上游或周圍，比如水庫，城鎮(zhèn)居民取水的河流，地下水，并且要了解當(dāng)?shù)匚鬯欧诺那闆r和流向，經(jīng)過處理，達(dá)標(biāo)排放。

　　噪音嚴(yán)重的生產(chǎn)廠必需遠(yuǎn)離城鎮(zhèn)居民區(qū)。