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綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可以通過(guò)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)來(lái)明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗(yàn)的條件,同時(shí)驗(yàn)證的合理性和分析方法的可行性。也可以通過(guò)加速試驗(yàn)明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)的條件。若吸濕增重5%以下,且其他考察項(xiàng)目符合要求,則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。還可以通過(guò)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)確認(rèn)影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)的結(jié)果,明確藥品穩(wěn)定性的變化情況,確定藥品的有效期。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要用于,血漿,,生物試劑,特殊藥品,藥品2-8度轉(zhuǎn)運(yùn)、試劑運(yùn)輸保冷、血液制品的冷藏保溫。
1. 的微型壓縮機(jī)制冷技術(shù)
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱采用的微型壓縮機(jī)制冷技術(shù),數(shù)字式觸摸按鈕控制溫度,適時(shí)顯示溫度變化情況,并可以自由調(diào)節(jié)。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱無(wú)噪音、無(wú)污染,綠色環(huán)保,節(jié)能輕便,使用壽命長(zhǎng), 耗電少。
2.本冰箱為臥式單門冰箱,可根據(jù)需要調(diào)節(jié)溫度,藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱滿足客戶存放產(chǎn)品溫度的需求。
3.國(guó)際流線型設(shè)計(jì):藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱采用國(guó)際流行流線型造型設(shè)計(jì),色彩絢麗,小巧玲瓏,尊貴典雅。
穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的用途及特點(diǎn):
1. 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱根據(jù)2015版藥典化學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)和ICH Q1B指導(dǎo)原則(藥典化學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則規(guī)定:生產(chǎn)和開發(fā)須進(jìn)行規(guī)定的溫度,濕度及強(qiáng)光照射試驗(yàn))。
2. 試驗(yàn)箱內(nèi)的溫濕度可達(dá)到的溫濕度值,并保持長(zhǎng)期的穩(wěn)定性,適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品的穩(wěn)定性檢定和試驗(yàn)。
3. 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可滿足加速試驗(yàn),長(zhǎng)期試驗(yàn)和高濕度試驗(yàn),國(guó)際ICH組織確定新穩(wěn)定性試驗(yàn)條件也在上述范圍之中。
4. 用戶也可按本單位藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)要求自行安排試驗(yàn)箱工作方式。同時(shí)滿足附錄XIXJ引濕性指導(dǎo)原則和獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范。