生物分子的分離可以根據(jù)其尺寸大小、表面電荷、疏水性能、及與配基的親和作用性能的差異分別采用分子篩，離子交換，疏水，親和等層析分離模式。為了率把目標生物分子從復雜樣品里分離出來，并保持其生物活性，用于分離純化的層析介質材料必須滿足苛刻的要求。層析介質的性能主要取決于其介質材料組成、形貌、粒徑大小、粒徑分布、孔徑大小和分布、功能基團、及表面親水性能等。

傳統(tǒng)生物層析介質不能有效用于病毒分離純化很主要的原因是其孔徑太小，病毒不能擴散到傳統(tǒng)層析介質的內孔里，因此可及比表面積低，吸附載量低，而超大孔單分散層析介質由于粒徑均勻，孔徑大（>400 納米）因此病毒可以有效的擴散到孔內部空間，使得靜態(tài)吸附載量大幅度提升。超大孔結構還可以有效降低病毒與填料表面配基之間多位點結合，避免亞基的解聚，使得病毒結構穩(wěn)定性得到大幅度的提高。另外超大孔聚合物層析介質用于病毒及類病毒（疫l苗）分離純化的優(yōu)點是其分離模式與傳統(tǒng)生物制藥層析分離純化方法基本一樣，容易放大生產，重復性好。但超大孔層析介質制備技術難度大，且其機械強度差，耐壓性差，容易破碎，導致篩板堵塞，壓力升高等缺點。雖然納微已經可以制備孔徑大于高達800納米的超大孔徑聚合物微球，但要滿足病毒大規(guī)模分離純化，還需要進一步解決超大孔微球機械強度問題。

以下為納微超大孔徑DEAE離子交換層析介質在流l感病毒（H5N2）純化中的數(shù)據(jù)，結果顯示超大孔介質對流l感病毒的分離純化比傳統(tǒng)層析介質具有明顯的優(yōu)勢。

抗l體藥l物的生產工藝進展  

  抗l體藥l物生產是個非常復雜的過程，大致分為上游的發(fā)酵及下游的分離純化：上游工藝主要包括細胞復蘇、傳代、發(fā)酵生產。而下游工藝主要包括膜過濾及多步層析分離純化。過去十多年來，基因工程獲得突飛猛進的進步，細胞培養(yǎng)的表達量從原來的不到0.5 g/L 到現(xiàn)在普遍達到5g/L，有的甚至超過10g/L。這些進步是由細胞表達載體的開發(fā)，克l隆篩選以及細胞培養(yǎng)基優(yōu)化等技術所驅動的。由于發(fā)酵產率的大幅度提升，使得上游細胞培養(yǎng)成本大幅度降低（表1）。

“拉長補短”讓產業(yè)鏈一通到底

桑田島崛起高l端生物醫(yī)l藥產業(yè)化基地“中國免l疫療法看蘇州，蘇州免l疫療法看園區(qū)?！痹谥袊镝t(yī)l藥領域，流傳著這樣一句話。它道出了腫l瘤免l疫治l療時代，園區(qū)在藥產業(yè)鏈端的地位。目前，4款國產治l療癌l癥的PD-1單抗中，有3款在園區(qū)研發(fā)或生產。如何進一步強化園區(qū)在藥領域的長板并拓展新優(yōu)勢？于5月底全部啟用的蘇州生物醫(yī)l藥產業(yè)園（BioBAY）桑田島二期項目，就在產業(yè)鏈的“拉長補短”上做出了新的嘗試。